Torisel 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju – obavijest o uočenom odstupanju pri ponovnoj validaciji postupka čišćenja
06.08.2012.
Tvrtka Pfizer Croatia d.o.o. izvijestila je HALMED da je pri ponovnoj validaciji postupka čišćenja u proizvodnom mjestu Ben Venue Laboratories, Ohio, SAD uočeno odstupanje, odnosno zabilježena je prisutnost ostatnih tvari iz postupaka punjenja i čišćenja koji se provode u istom proizvodnom mjestu.
S obzirom na to da se u navedenom proizvodnom mjestu do srpnja 2010. godine proizvodilo otapalo lijeka Torisel 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju (temsirolimus), ne može se isključiti da su serije predmetnog lijeka AG48/1X i AGBV/1F koje su puštene u promet u Republici Hrvatskoj, kao i veći broj drugih serija puštenih u promet u više zemalja članica Europske unije, obuhvaćene ovim odstupanjem.
Proizvođač je proveo inicijalnu procjenu rizika te je temeljem izračuna utvrdio da su količine ostatnih tvari koje bi se potencijalno mogle naći u serijama lijeka proizvedenima u navedenom proizvodnom mjestu daleko manje od količina ostatnih tvari u lijekovima koje su dozvoljene regulatornim smjernicama.
Torisel je indiciran kao prva linija liječenja bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica u kojih je prisutno najmanje tri od šest prognostičkih čimbenika rizika te za liječenje odraslih bolesnika s relapsom i/ili refraktornim limfomom "mantle" stanica. Torisel se primjenjuje intravenskom infuzijom pod nadzorom liječnika, u zdravstvenim ustanovama.
U HALMED-u do sada nije zaprimljena nijedna prijava neispravnosti u kakvoći te niti jedna prijava nuspojave za lijek Torisel. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Torisel te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
