Važna sigurnosna informacija o novim ograničenjima u doziranju ondanzetrona kod intravenske primjene zbog rizika od produljenja QT intervala
10.08.2012.
Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja lijeka Zofran (ondanzetron), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o potrebi uvođenja ograničenja u doziranju lijeka ondanzetron kod njegove intravenske primjene zbog rizika od produljenja QT intervala.
Ondanzetron je antiemetik iz skupine antagonista serotonina koji je u intravenskom obliku indiciran za liječenje mučnine i povraćanja uzrokovanih citotoksičnom kemoterapijom i radioterapijom te u prevenciji i liječenju postoperativne mučnine i povraćanja. Rizik od produljenja QT intervala od ranije je poznat i uvršten u Sažetke opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku lijekova čija je djelatna tvar ondanzetron. Međutim, do sada nije bio poznat stupanj produljenja QT intervala.
Novo ograničenje odnosi se na pojedinačnu dozu intravenski primijenjenog ondanzetrona za prevenciju mučnine i povraćanja uzrokovanog kemoterapijom koja kod odraslih ne smije preći 16 mg (primijenjeno tijekom najmanje 15 minuta). Ovo ograničenje proizašlo je iz rezultata nedavno završene kliničke studije, u kojoj je ondanzetron uspoređivan s placebom i moksifloksacinom, a koji su pokazali da ondanzetron dovodi do produljenja QT intervala koje je povezano s dozom.
O navedenim informacijama bit će upućeno pismo liječnicima, a nove preporuke za doziranje će u najkraćem mogućem roku biti uvrštene u Sažetke opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku lijekova za intravensku primjenu čija je djelatna tvar ondanzetron, a koji su registrirani u Republici Hrvatskoj.
Upute za zdravstvene radnike:
- Pojedinačna doza intravenski primijenjenog ondanzetrona, za prevenciju mučnine i povraćanja uzrokovanog kemoterapijom kod odraslih, ne smije prijeći 16 mg (primijenjeno tijekom najmanje 15 minuta).
- Ondanzetron dovodi do produljenja elektrokardiografski korigiranog QT intervala (QTc) koje je povezano s visinom primijenjene doze i koje može dovesti do pojave potencijalno životno ugrožavajuće aritmije Torsades de Pointes.
- Primjena ondanzetrona treba se izbjegavati kod bolesnika s prirođenim sindromom produljenog QT intervala.
- Potreban je oprez prilikom primjene ondanzetrona kod bolesnika s faktorima rizika za produljenje QT intervala ili za pojavu srčanih aritmija. Faktori rizika uključuju poremećaje elektrolita, kongestivno zatajenje srca, bradiaritmije ili primjenu lijekova koji mogu dovesti do poremećaja elektrolita. Hipokalemija i hipomagnezijemija moraju biti korigirane prije primjene ondanzetrona.
- Potreban je oprez prilikom primjene ondanzetrona s lijekovima koji produljuju QT interval, uključujući neke citostatike.
- Ne mijenjaju se preporuke za peroralno doziranje ondanzetrona kod bolesnika s mučninom i povraćanjem uzrokovanim kemoterapijom.
- Ne mijenjaju se preporuke za doziranje intravenskih i peroralnih oblika kod prevencije i liječenja postoperativne mučnine i povraćanja.
- Ne mijenjaju se preporuke za doziranje intravenskih i peroralnih oblika u pedijatrijskoj populaciji.
U Republici Hrvatskoj registrirana su tri lijeka za intravensku primjenu čija je djelatna tvar ondanzetron: Zofran injekcije 4 mg i 8 mg nositelja odobrenja GlaxoSmithKline d.o.o., Ondanzetron Kabi 2 mg/ml otopina za injekciju nositelja odobrenja Fresenius Kabi d.o.o. i Setronon injekcije 4 mg/2ml i 8mg/4ml nositelja odobrenja Pliva Hrvatska d.o.o.
U HALMED-u do danas nije zaprimljena niti jedna prijava nuspojave na ondanzetron koja bi bila povezana s produljenjem QT intervala. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene ondanzetrona te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
