Važna sigurnosna informacija o omjeru koristi i rizika za lijekove koji sadrže kalcitonin
26.07.2012.
Europska agencija za lijekove preporučuje ograničavanje dugoročne primjene lijekova koji sadrže kalcitonin, odnosno ukidanje intranazalnih oblika za liječenje osteoporoze i nova ograničenja indikacije za oblike koji se kao injekcije ili intravenski koriste u liječenju Pagetove bolesti. Do donošenja odluke o statusu ovih lijekova u Republici Hrvatskoj, za što se, sukladno propisima Europske unije, čeka odluka Europske komisije, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) donosi preporuke za liječnike o korištenju lijekova koji sadrže kalcitonin.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je da se lijekove koji sadrže kalcitonin smije koristiti samo kratkoročno zbog postojanja dokaza da je dugoročna primjena povezana s povećanim rizikom od nastanka karcinoma.
Preporuke za liječnike:
1. Liječnici više ne smiju propisivati intranazalne oblike lijekova koji sadrže kalcitonin za liječenje osteoporoze.
2. Kalcitonin će biti dostupan samo kao otopina za injekciju i infuziju i smije se koristiti samo za:
- prevenciju akutnog gubitka koštane mase zbog iznenadne imobilizacije: preporučeno trajanje liječenja je dva tjedna, a maksimalno trajanje je četiri tjedna,
- liječenje Pagetove bolesti u bolesnika koji ne reagiraju na drugo liječenje ili za koje drugo liječenje nije primjereno, uz trajanje liječenja uobičajeno ograničeno na tri mjeseca,
- liječenje hiperkalcemije uzrokovane rakom.
3. Liječenje kalcitoninom mora biti ograničeno na najkraće moguće vrijeme i na najmanju učinkovitu dozu.
Analiza svih dostupnih kliničkih ispitivanja kalcitonina pokazala je da postoji povećani rizik od nastanka raka. U dugoročnim kliničkim ispitivanjima rizik nastanka raka bio je za 0.7 do 2.4% veći u bolesnika koji su primali lijekove koji sadrže kalcitonin u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, dok su najviše stope bile u ispitivanjima s intranazalnim oblicima kalcitonina.
Uzimajući u obzir ograničenu djelotvornost kalcitonina u liječenju postmenopauzalne osteoporoze kako bi se smanjio rizik od prijeloma kralježnice, CHMP je zaključio da koristi lijekova koji sadrže kalcitonin ne nadmašuju rizike u ovoj indikaciji. S obzirom na to da se sprej za nos koristi samo u liječenju osteoporoze, CHMP je preporučio da se navedeni farmaceutski oblik povuče u zemljama Europske unije.
Za sve ostale odobrene indikacije CHMP je ocijenio da omjer koristi i rizika ostaje pozitivan, no preporučuje se najkraće moguće trajanje liječenja kalcitoninom. Za liječenje Pagetove bolesti CHMP preporučuje ograničavanje primjene kalcitonina, koji bi se kao lijek drugog izbora primjenjivao u bolesnika koji ne reagiraju na drugo liječenje ili u kojih drugo liječenje nije primjereno. Trajanje liječenja Pagetove bolesti uobičajeno bi trebalo biti ograničeno na tri mjeseca, no u iznimnim okolnostima može biti produljeno i na šest mjeseci te ga se može ponoviti s prekidima ako se ocijeni da potencijalne koristi nadmašuju rizike.
Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja će donijeti odluku za zemlje Europske unije.
U Republici Hrvatskoj registrirana su dva lijeka koja sadrže kalcitonin; jedan je lijek u obliku spreja za nos, dok je drugi lijek otopina za injekciju i infuziju. Za donošenje odluke o statusu ovih lijekova u Republici Hrvatskoj HALMED, sukladno propisima Europske unije, čeka odluku Europske komisije.
Nakon donošenja odluke o statusu lijekova koji sadrže kalcitonin, HALMED će informirati javnost u najkraćem mogućem roku.
U HALMED-u do danas nije zaprimljena niti jedna prijava nuspojave na lijekove koji sadrže kalcitonin. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene kalcitonina te će o svakom novom podatku javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
