Važna sigurnosna informacija o riziku od predoziranja metotreksatom za oralnu primjenu
05.03.2012.
Nastavno na pismo liječnicima koje je upućeno 2009. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) podsjeća liječnike propisivače na rizik od predoziranja metotreksatom za oralnu primjenu zbog pogrešne dnevne primjene tjedne doze u reumatološkim i dermatološkim indikacijama. U Republici Hrvatskoj nisu registrirani oralni oblici metotreksata, već su oni dostupni hrvatskim pacijentima putem uvoza.
Predoziranje metotreksatom za oralnu primjenu zbog dnevne primjene tjedne doze može biti posljedica pogrešno propisanog ili pogrešno primijenjenog lijeka. U Europskoj uniji je od 2009. do 2011. godine bilo prijavljenih slučajeva predoziranja zbog dnevne primjene tjedne doze. U prijavljenim su se slučajevima javile ozbiljne nuspojave, koje su u nekim slučajevima bile fatalne, osobito zbog hematološke toksičnosti metotreksata. Zbog navedenog je Radna skupina za farmakovigilanciju (PhVWP) Europske agencije za lijekove (EMA) u siječnju 2012. donijela preporuku o uvrštenju informacije o riziku od predoziranja zbog dnevne primjene tjedne doze u Sažetke opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku svih lijekova koji sadrže metotreksat registriranih u zemljama Europske unije.
HALMED stoga poziva zdravstvene radnike koji propisuju metotreksat za oralnu primjenu na oprez prilikom određivanja doze lijeka. Zdravstvene radnike se također poziva da savjetuju bolesnike o pravilnoj primjeni metotreksata za oralnu primjenu, kako bi se izbjegao rizik dnevne primjene tjedne doze lijeka.
HALMED je do sada zaprimio jednu prijavu predoziranja metotreksatom u bolesnice kojoj je bila propisana tjedna doza lijeka, ali ju je bolesnica pogrešno uzimala dnevno. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene metotreksata te će o svakom novom podatku javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
