Povlačenje određenih serija medicinskog proizvoda IMAGER II angiografski kateter
26.04.2012.
Medical Intertrade d.o.o., nositelj upisa u očevidnik medicinskih proizvoda, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o dobrovoljnom povlačenju određenih serija medicinskog proizvoda IMAGER II angiografski kateter, proizvođača Boston Scientific Corporation, SAD, zbog uočene neispravnosti kod predmetnih serija proizvoda.
Proizvođač medicinskog proizvoda Boston Scientific Corporation, SAD, zaprimio je pritužbe o neispravnim pakiranjima kod kojih je došlo do oštećenja sterilnog omota pakiranja zbog čega je moguća kontaminacija predmetnog proizvoda te je iz predostrožnosti odlučio povući sve serije zahvaćene navedenim oštećenjem.
IMAGER II angiografski kateteri su sterilni, jednokratni dijagnostički intravaskularni kateteri koji se koriste isključivo u zdravstvenim ustanovama, za pružanje puta za isporučivanje kontrastnog medija na odabrana mjesta u krvožilnom sustavu.
Nositelj upisa u očevidnik medicinskog proizvoda, Medical Intertrade d.o.o., povukao je svih devet serija zahvaćenih navedenim oštećenjem koje su se nalazile u Republici Hrvatskoj.
U Republici Hrvatskoj do sada nije prijavljen niti jedan štetni događaj vezan uz opisano oštećenje pakiranja medicinskog proizvoda IMAGER II angiografski kateter.
Proizvođač je proveo istragu i utvrdio uzrok oštećenja pakiranja te pokrenuo odgovarajuće korektivne radnje za sprječavanje njihova ponovnog javljanja.
