Započele prijave za sudjelovanje na regulatornoj i farmakovigilancijskoj konferenciji "S HALMED-om ukorak s EU"
08.11.2012.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u suradnji s Hrvatskim farmaceutskim društvom (HFD) organizira regulatornu i farmakovigilancijsku konferenciju pod nazivom "S HALMED-om ukorak s EU" koja će se održati 6. i 7. prosinca 2012. godine, u hotelu International u Zagrebu. Konferencija će se održati pod pokroviteljstvom Ministarstva zdravlja Republike Hrvatske.
Datum i mjesto održavanja: 6. i 7. prosinca 2012. godine, Hotel International, Zagreb
Teme:
Regulativa:
- Pristupanje Hrvatske Europskoj uniji:
-
- Lijekovi odobreni postupkom međusobnog priznavanja (MRP), decentraliziranim postupkom (DCP) i nacionalnim postupkom (NP)
- Lijekovi odobreni centraliziranim postupkom (CP)
- PALC III
- Nadogradnja dokumentacije
- Najčešće postavljana pitanja o regulativi lijekova
- Što nas očekuje ulaskom Hrvatske u EU?
Farmakovigilancija:
- PSUR (novi format, periodičnost, postupak do ulaska u EU, postupci nakon ulaska, PSUR za generičke lijekove…)
- RMP (provođenje mjera minimizacije rizika u Hrvatskoj, varijacije…)
- Volume 9A vs. GVP Modules (što je novo, koji su moduli na snazi, mijenja li se što za Hrvatsku…)
- Spontano prijavljivanje nuspojava, EudraVigilance, literaturno prijavljivanje, elektroničko prijavljivanje - prije i nakon ulaska u EU
- Opis farmakovigilancijskog sustava - master file - što se mijenja u Hrvatskoj?
- Prijavljivanje nuspojava od strane pacijenata
- Odgovorna osoba za farmakovigilanciju - prije i nakon ulaska u EU
- Nova EU farmakovigilancijska legislativa
Konferencija je namijenjena nositeljima odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj (osobito zaposlenima u regulatornim poslovima i farmakovigilanciji), farmaceutima, kliničkim farmakolozima, regulatornim tijelima za lijekove te odgovornim osobama za farmakovigilanciju.
Program skupa možete pronaći ovdje.
Prijava za sudjelovanje
Molimo Vas da ispunjenu prijavnicu za sudjelovanje na skupu dostavite najkasnije do 29. studenog 2012. godine gospodinu Armanu Rajhu elektroničkom poštom na adresu armano.rajh@halmed.hr ili telefaksom na broj 01/4884 119.
Obrazac prijave (.doc); (.pdf)
Broj mjesta na skupu je ograničen pa molimo što raniju prijavu.
Kotizacija:
- nositelji odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: 2000,00 kn + PDV = 2500,00 kn
- zdravstveni radnici, akademija, regulatorna tijela: 800,00 kn +PDV = 1000 kn
Kotizacija uključuje radne ručkove, stanke za kavu i konferencijske materijale.
Uplata kotizacije
Nakon prijave, uplata kotizacije obavit će se isključivo putem predračuna koji će sudioniku biti dostavljen poštom/telefaksom na kontakte naznačene u prijavi (u prijavnici je potrebno naznačiti način na koji želite primiti predračun za plaćanje kotizacije).
Molimo Vas da kopiju uplatnice najkasnije do 1. prosinca 2012. godine dostavite gospodinu Armanu Rajhu elektroničkom poštom na adresu armano.rajh@halmed.hr ili telefaksom na broj 01/4884 119.
Otkazni rok
U slučaju nemogućnosti dolaska, prijavljeni sudionik treba obavijestiti gospodina Armana Rajha najkasnije do 1. prosinca 2012. godine.
Odustajanje od sudjelovanja
U slučaju odustajanja ili nedolaska na skup, primijenit će se sljedeća ljestvica obračuna troškova storniranja:
- Do 1. prosinca 2012. godine kotizacija se u potpunosti vraća
- Od 2. prosinca do 5. prosinca 2012. godine organizator zadržava 30 posto kotizacije
- Od 6. prosinca 2012. godine, odnosno u slučaju nedolaska na skup, organizator zadržava 100 posto kotizacije
Bodovanje skupa
Prisustvovanje skupu bodovat će se prema pravilnicima Hrvatske liječničke komore i Hrvatske ljekarničke komore.
Organizatori ne preuzimaju odgovornost za slučaj pretrpljenih ozljeda, gubitaka ili moguće štete za sudionike.
Organizatori zadržavaju pravo izmjene programa. Hvala na razumijevanju.
