Završetak ocjene lijekova koji sadrže djelatnu tvar orlistat
19.03.2012.
Europska agencija za lijekove (EMA) je završila ocjenu lijekova za liječenje pretilosti i prekomjerne tjelesne težine koji sadrže orlistat kojom je utvrdila kako prijavljeni vrlo rijetki slučajevi oštećenja jetre moguće povezani s njihovom primjenom ne mijenjaju pozitivan omjer koristi i rizika primjene ovih lijekova.
Ocjena je uključila lijekove odobrene centraliziranim postupkom u Europskoj uniji: Xenical (orlistat 120 mg) koji se izdaje isključivo uz recept liječnika i Alli (orlistat 60 mg) koji se izdaje bez recepta. Navedeni lijekovi imaju odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj te im je prilikom davanja odobrenja određen identičan način izdavanja kao i u Europskoj uniji.
Kako je HALMED ranije izvijestio, ponovna procjena lijekova koji sadrže djelatnu tvar orlistat započeta je u kolovozu 2011. godine zbog prijavljenih vrlo rijetkih slučajeva teškog oštećenja jetre moguće povezanih s primjenom orlistata.
Ponovno su ocijenjeni svi dostupni podaci uključujući podatke iz postmarketinškog praćenja lijeka i iz studija na temelju kojih su lijekovi koji sadrže orlistat dobili odobrenje za stavljanje u promet kao i podaci iz studija koji su objavljeni u literaturi te iz analiza o procjeni zabilježenih i očekivanih slučajeva teških oštećenja jetre.
Ocjena ne ukazuje na postojanje snažnog dokaza o orlistatu kao rizičnom faktoru za nastanak teških oštećenja jetre te mehanizma koji bi ukazao na hepatotoksičnost orlistata. Uzevši u obzir veliki broj pacijenata koji primjenjuju ovaj lijek, smatra se da je broj prijavljenih slučajeva oštećenja manji od broja koji se očekuje u ovoj populaciji. Prijavljeni slučajevi nisu pokazali obrazac određenog tipa oštećenja jetre te su u većini slučajeva identificirani drugi rizični faktori (zdravstveni problemi ili drugi lijekovi) koji su mogli dovesti do oštećenja jetre. Iako postoje vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih oštećenja jetre u kojima se ne može isključiti povezanost s orlistatom oni ne predstavljaju snažan dokaz za postojanje uzročno posljedične veze. Objavljene populacijske analize ukazuju kako je debljina rizični faktor za nastanak jetrenih oštećenja.
HALMED će nastaviti pozorno pratiti sigurnost primjene ovih lijekova te će o svakom novom podatku pravovremeno obavijestiti javnost.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
