Nastavna obavijest o povlačenju iz prometa serije 2A74306 lijeka Perfalgan 10 mg/ml otopina za infuziju
29.03.2013.
Tvrtka PharmaSwiss d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Perfalgan 10 mg/ml otopina za infuziju, na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode iz prometa povlači seriju 2A74306 lijeka Perfalgan 10 mg/ml otopina za infuziju, zbog ustanovljene neispravnosti u kakvoći.
Odluka o povlačenju je donesena temeljem analize serije 2A74306 lijeka Perfalgan 10 mg/ml otopina za infuziju koju je proveo HALMED, sukladno najavi koja je objavljena 9. siječnja 2013. godine na internetskim stranicama HALMED-a. Analiza je pokazala nedozvoljena odstupanja od specifikacije lijeka u obojenosti te sadržaju konzervansa i njegovog razgradnog produkta.
Sve zalihe serije 2A74306 lijeka Perfalgan 10 mg/ml otopine za infuziju su od 9. siječnja 2013. godine, sukladno objavi na internetskoj stranici HALMED-a, bile označene i povučene na skladišta bolničkih ljekarni te je na snazi bila zabrana davanja navedene serije lijeka Perfalgan bolesnicima.
Na tržištu u Republici Hrvatskoj dostupne su dovoljne količine serija lijeka Perfalgan 10 mg/ml otopina za infuziju koje nisu zahvaćene prijavom sumnje na neispravnost u kakvoći i povlačenjem iz prometa.
Tekst obavijesti upućene zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
