Pismo zdravstvenim radnicima o novoj kontraindikaciji za lijek Pradaxa (dabigatran eteksilat) kod bolesnika s umjetnim srčanim zaliskom koji trebaju antikoagulacijsko liječenje
09.01.2013.
Tvrtka Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pradaxa, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih informirala o novoj kontraindikaciji kod bolesnika s umjetnim srčanim zaliscima koji trebaju antikoagulacijsko liječenje. Ova je kontraindikacija uvedena na temelju rezultata interimnih analiza kliničke studije u bolesnika s nedavnim kirurškim zahvatom ugradnje mehaničkog srčanog zaliska, gdje je u odnosu na varfarin uočen povećan rizik od tromboembolije i krvarenja.
Preporuke za zdravstvene radnike
- Pradaxa se ne smije koristiti u bolesnika s mehaničkim srčanim zaliscima.
- Svakom bolesniku s mehaničkim srčanim zaliskom koji prima Pradaxu, terapija se mora odmah promijeniti prema važećim smjernicama o izboru odgovarajućeg antitrombotika u prevenciji tromboembolijskih komplikacija kod bolesnika s umjetnim srčanim zaliscima.
- Pacijenti koji primaju Pradaxu, a u kojih se razvije disfunkcija srčanih zalistaka koja zahtjeva operaciju zamjene zaliska, ne smiju nakon operacije primati Pradaxu.
- Primjena Pradaxe nije ispitivana u bolesnika s biološkim srčanim zaliscima, te se stoga ne preporučuje za ovu skupinu bolesnika.
- Podsjećamo zdravstvene radnike da strogo slijede upute za indiciranje Pradaxe.
Dodatne informacije
Pradaxa je lijek koji sprečava nastanak tromba (krvnih ugrušaka), a indiciran je u odraslih osoba za sprečavanje venske tromboembolije (nastanka krvnih ugrušaka u venama) u bolesnika koji su podvrgnuti operaciji ugradnje umjetnog kuka ili koljena, kao i za sprečavanje moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s nevalvularnom atrijskom fibrilacijom (poremećaj srčanog ritma) te jednim ili više dodatnih faktora rizika.
HALMED je do sada zaprimio tri prijave krvarenja vezane uz primjenu dabigatran eteksilata, što je očekivana nuspojava ovog lijeka; u niti jednoj od tih prijava nije navedeno da bolesnik ima umjetni srčani zalistak. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene dabigatran eteksilata te će o svim novim informacijama javnost biti pravovremeno obaviještena.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
