Pismo zdravstvenim radnicima o hemofagocitnom sindromu zabilježenom u bolesnika liječenih fingolimodom (Gilenya)
15.11.2013.
Novartis Europharm Limited, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Gilenya 0,5 mg tvrde kapsule (fingolimod), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio je pismo zdravstvenim radnicima o dva zabilježena slučaja hemofagocitnog sindroma kod bolesnika s multiplom sklerozom (MS) liječenih fingolimodom koja su završila fatalnim ishodom.
Sažetak
- Dva slučaja hemofagocitnog sindroma (HS) koja su završila fatalnim ishodom, oba uz prisutnost infekcije, zabilježena su u bolesnika liječenih fingolimodom 0,5 mg/dan tijekom 9, odnosno 15 mjeseci.
- Rana dijagnoza HS-a važna je kako bi se poboljšala prognoza ranim započinjanjem liječenja HS-a i/ili podležeće bolesti, npr. virusne infekcije.
- Simptomi i znakovi često povezani s HS-om su:
-
- vrućica, astenija, hepatosplenomegalija i adenopatija, što može biti povezano s težim manifestacijama kao što su zatajenje jetre ili respiratorni distres
- progresivna citopenija, naglašeno povišene razine feritina u serumu, hipertrigliceridemija, hipofibrinogenemija, koagulopatija, hepatička citoliza i hiponatrijemija.
Dodatne informacije o hemofagocitnom sindromu i preporuke
Cilj je ovoga pisma povećati svijest zdravstvenih radnika o poteškoćama u dijagnosticiranju HS-a i važnosti ranog postavljanja dijagnoze, s obzirom na to da postoji rizik od lošijeg ishoda nuspojave kada je dijagnoza, a time i liječenje nuspojave, odgođena.
HS je vrlo rijedak i potencijalno po život opasan hiperinflamatorni sindrom, koji je primijećen u vezi s infekcijama (primarnim ili reaktivacijama virusne infekcije, npr. Epstein Barr virus), zloćudnim bolestima (npr. limfom), imunodeficijencijom i raznim autoimunim bolestima (npr. lupus).
Lijek Gilenya je selektivni imunosupresiv čiji učinak na imunološki sustav povećava rizik od infekcija. Tijekom njegove primjene zabilježeni su slučajevi teških infekcija. Sažetak opisa svojstava lijeka za lijek Gilenya ažuriran je navodom o zabilježenim slučajevima HS-a koji su završili fatalnim ishodom.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED do danas nije zaprimio ni jednu prijavu nuspojave u smislu hiperinflamatornog učinka ili infekcije povezanih s primjenom lijeka Gilenya. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Gilenya te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
