Europska agencija za lijekove preporučila suspenziju rješenja za stavljanje u promet lijekova Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn (nikotinatna kiselina i laropiprant)
23.01.2013.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je suspenziju rješenja za stavljanje u promet lijekova Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn u zemljama Europske unije. CHMP je ocijenio da koristi liječenja navedenim lijekovima više ne nadmašuju rizike njihove primjene. Mišljenje CHMP-a biti će poslano Europskoj komisiji na donošenje zakonski obvezujuće odluke.
Navedeni lijekovi koriste se za liječenje odraslih osoba s dislipidemijom (abnormalnim povišenjem masnoća u krvi - triglicerida i kolesterola). Ocjenu ovih lijekova pokrenulo je u prosincu 2012. godine Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) EMA-e, nakon što su postali dostupni podaci iz velikog dugoročnog istraživanja pod nazivom HPS2-THRIVE. Preliminarni rezultati ovog istraživanja ukazuju da uzimanje kombinacije nikotinatne kiseilne i laropipranta istodobno sa statinom ne donosi značajnu dodatnu korist u smanjenju rizika od vaskularnih događaja kao što su srčani i moždani udar, u usporedbi s liječenjem samo statinom. Dodatno je uočena veća učestalost ne-fatalnih, ali ozbiljnih nuspojava, koje uključuju intrakranijalno i gastrointestinalno krvarenje, miopatiju, infekcije i novonastali dijabetes.
EMA je propisivačima uputila preporuke koje uključuju prestanak propisivanja navedenih lijekova i njihovu zamjenu drugim primjerenim lijekovima u bolesnika koji su prethodno uzimali lijekove Tredaptive, Pelzont ili Trevaclyn.
Rješenje za stavljanje u promet lijeka Tredaptive ukinuto je 2012. godine, dok je rješenje za stavljanje u promet lijeka Trevaclyn ukinuto 2011. godine. Oba rješenja ukinuta su na zahtjev nositelja odobrenja, a navedeni lijekovi nikada nisu bili stavljeni na tržište u Republici Hrvatskoj. Lijek Pelzont nije nikada bio odobren za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.
Slijedom gore navedenog, Agencija za lijekove i medicinske proizvode više neće odobravati uvoz navedenih lijekova, koji je i do sada bio izrazito malog obujma.
HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu nuspojave na lijekove Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene ovih lijekova te će o svim novim informacijama javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
