Europska agencija za lijekove započela s objavljivanjem preporuka na temelju sigurnosnih signala
07.10.2013.
Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je prvi pregled preporuka proizašlih iz ocjene sigurnosnih signala Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC). Dokument sadrži sve sigurnosne signale o kojima se raspravljalo na sastanku koji je PRAC održao u rujnu 2013. godine te preporuke dane za svaki od njih. Uključuje preporuke PRAC-a za lijekove odobrene centraliziranim postupkom i nacionalnim postupcima za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka.
Ocjena sigurnosnih signala od strane PRAC-a uvedena je novom farmakovigilancijskom legislativom na području Europske unije. Popis svih sigurnosnih signala o kojima je PRAC raspravljao od rujna nadalje dostupan je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Procjena sigurnosnih signala dio je standardnih farmakovigilancijskih aktivnosti kojim se regulatornim tijelima osiguravaju najnovija saznanja o omjeru koristi i rizika lijeka. Sigurnosni signal je informacija o novom ili poznatom štetnom događaju koji je potencijalno uzrokovala primjena lijeka i temeljem kojeg se pokreće dodatna istraga. Signali se prikupljaju iz različitih izvora, uključujući spontano prijavljivanje sumnji na nuspojave, klinička ispitivanja i znanstvenu literaturu. Važan izvor signala je EudraVigilance, središnja baza nuspojava lijekova u Europskoj uniji.
Prisutnost sigurnosnog signala ne potvrđuje da je lijek uzrokovao prijavljeni štetni događaj. Štetni događaj može biti simptom druge bolesti ili uzrokovan drugim lijekom u primjeni pacijenta. Procjena sigurnosnih signala nužna je kako bi se utvrdilo postoji li uzročno-posljedična povezanost između prijavljenog štetnog događaja i primijenjenog lijeka.
U sklopu procesa postupanja sa signalom (eng. signal management) u Europskoj uniji, PRAC provodi analizu, raspoređivanje po važnosti te ocjenu signala, nakon čega daje svoje preporuke, koje se mogu odnositi na bilo koji lijek odobren za stavljanje u promet u EU-u.
Ako se uzročno-posljedična povezanost potvrdi ili ocijeni vjerojatnom, PRAC može zatražiti dodatne informacije od nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova na koje se signal odnosi. Preporuka PRAC-a može uključivati i provođenje regulatornih akcija, poput uvođenja novih informacija u sažetak opisa svojstava lijeka (SPC) i uputu o lijeku (PIL). U slučaju kad je riječ o centralizirano odobrenom lijeku, preporuke PRAC-a se prosljeđuju na razmatranje Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), koje usvaja konačno EMA-ino mišljenje. Za lijekove odobrene nacionalnim postupcima za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka preporuke PRAC-a se prosljeđuju Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh).
Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet lijekova na koje se preporuke odnose dužni su poduzeti mjere u skladu s usvojenim preporukama. Nositelji odobrenja trebaju redovito pratiti preglede koje EMA objavljuje na svojim internetskim stranicama kako bi bili pravovremeno informirani o preporukama PRAC-a vezanima uz lijekove za koje imaju odobrenje za stavljanje u promet.
EMA će preglede preporuka PRAC-a objavljivati na mjesečnoj bazi slijedom sastanaka CHMP-a i CMDh-a.
Detaljne informacije o postupanju sa signalom, kao i obvezama nositelja odobrenja, dostupne su u sljedećim dokumentima:
