Hrvatska u ulozi referentne zemlje članice (RMS) u decentraliziranom postupku (DCP) i postupku međusobnog priznavanja (MRP) za davanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
28.05.2013.
Pristupanjem Republike Hrvatske Europskoj uniji, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) želi zauzeti aktivnu ulogu u decentraliziranim postupcima (DCP) i postupcima međusobnog priznavanja (MRP) za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka kao nadležno tijelo referentne države (RMS).
HALMED će zahtjeve za razmatranje mogućnosti pokretanja postupka DCP-a ili MRP-a s Republikom Hrvatskom kao referentnom državom (RMS) zaprimati u razdoblju od 15. srpnja do 1. kolovoza 2013. godine isključivo putem elektroničke pošte na adresu: dcp-mrp@halmed.hr.
HALMED-u se zasad mogu uputiti zahtjevi za razmatranje mogućnosti pokretanja postupka za generičke lijekove.
Zahtjev za razmatranje mogućnosti pokretanja DCP postupka potrebno je dostaviti na ispunjenom obrascu koji treba sadržavati sve relevantne podatke uključujući i podatke o predviđenim ostalim zemljama sudionicama postupku. Dodatno je uz obrazac potrebno navesti sljedeće (može biti navedeno u elektroničkoj pošti):
- planirani datum podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja kroz DCP postupak
- sve proizvođače uključene u proizvodni postupak gotovog lijeka uključujući mjesta provjere kakvoće i puštanja serije lijeka u promet (uz skeniranu kopiju važećeg GMP certifikata)
- podatak o tome je li na ispitivačkom mjestu na kojem je provedena studija bioekvivalencije provedena GCP-inspekcija od strane inspektorata države članice EU/EGP-a i kada.
Zahtjev za razmatranje mogućnosti pokretanja MRP postupka može se podnijeti samo za lijekove kojima je dokumentacija nadograđena u skladu s Direktivom 2001/83/EZ.
Zahtjev za razmatranje mogućnosti pokretanja MRP postupka treba sadržavati sljedeće podatke:
- naziv lijeka
- djelatna tvar
- farmaceutski oblik i jačina lijeka
- klasa i datum prvog odobrenja u Republici Hrvatskoj
- klasa i datum trenutno važećeg odobrenja u Republici Hrvatskoj
- podatak o podnositelju zahtjeva (naziv i sjedište)
- zakonska osnova u MRP postupku
- planirani datum podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja kroz MRP postupak
- predviđene ostale zemlje sudionice u postupku
- svi proizvođači uključeni u proizvodni postupak gotovog lijeka uključujući mjesta provjere kakvoće i puštanja serije lijeka u promet (uz skeniranu kopiju važećeg GMP certifikata)
- podatak o tome je li na ispitivačkom mjestu na kojem je provedena studija bioekvivalencije provedena GCP-inspekcija od strane inspektorata države članice EU/EGP-a i kada.
Nepotpuni zahtjevi ili zahtjevi zaprimljeni izvan naznačenog vremenskog perioda neće se uzimati u obzir.
Svi zaprimljeni zahtjevi bit će uzeti u razmatranje te će, s obzirom na planirane poslovne procese i optimalno korištenje raspoloživih ljudskih resursa HALMED-a, određeni broj zahtjeva biti prihvaćen za nastavak postupka. Svi podnositelji zahtjeva će tijekom rujna elektroničkim putem biti obaviješteni o prihvaćanju ili neprihvaćanju podnesenog zahtjeva.
Podnositelji čiji je zahtjev prihvaćen bit će pozvani na sastanak kako bi se dogovorili detalji samog postupka. S obzirom na to da se zahtjevi prihvaćaju za određenu djelatnu tvar i farmaceutski oblik, navedeno se neće moći naknadno mijenjati. U slučaju da podnositelj želi promijeniti djelatnu tvar i/ili farmaceutski oblik u već prihvaćenom zahtjevu, potrebno je HALMED-u podnijeti novi zahtjev za prihvaćanje uloge RMS u postupku.
Detaljne upute o podnošenju zahtjeva za decentralizirani postupak i postupak međusobnog priznavanja možete pronaći na CMDh stranicama (http://www.hma.eu/91.html).
