Informacije vezane uz lijekove koji sadrže djelatnu tvar diklofenak
15.02.2013.
Lijekovi koji sadrže djelatnu tvar diklofenak spadaju u skupinu nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAR) koji su važni u liječenju artritisa i drugih bolnih stanja te su dostupni na hrvatskom tržištu i na tržištu Europske unije dugi niz godina. Svi lijekovi koji sadrže djelatnu tvar diklofenak, a primjenjuju se oralno (kroz usta), rektalno ili su u obliku injekcija (parenteralno) izdaju se isključivo na liječnički recept te se mogu koristiti samo na preporuku liječnika. U Republici Hrvatskoj trenutno su odobrena 23 lijeka s djelatnom tvari diklofenak.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je u više navrata obavještavala javnost o novostima vezanima uz primjenu lijekova iz skupine NSAR, uključujući i lijekove s djelatnom tvari diklofenak. Poznato je da lijekovi koji sadrže diklofenak mogu dovesti do pojave kardiovaskularnih nuspojava koje mogu biti izraženije ako se oni primjenjuju u visokim dozama i dugotrajnom liječenju. HALMED je o tome već ranije obavijestio javnost te je u više navrata savjetovao liječnike i pacijente da je potrebno propisivati i primjenjivati najmanju učinkovitu dozu lijeka što je kraće moguće, čime se rizik od nuspojava ovih lijekova svodi na minimum. Navedeno je naznačeno i u uputi o lijeku. Sveukupni omjer koristi i rizika primjene lijekova s diklofenakom je pozitivan.
HALMED kontinuirano prati sigurnost primjene svih lijekova koji se nalaze u prometu u Republici Hrvatskoj, uključujući i lijekove koji sadrže diklofenak. HALMED je kao aktivni promatrač u Povjerenstvu za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) uključen u proces dodatne evaluacije koji je započeo krajem listopada prošle godine kako bi se utvrdilo je li potrebno uvoditi dodatne preporuke uz već postojeće glede primjene lijekova s diklofenakom vezano uz kardiovaskularni rizik. U slučaju svih novih saznanja, HALMED će pravovremeno o njima obavijestiti javnost.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
Ranije objavljene obavijesti vezane uz sigurnost primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova dostupne su pod sljedećim poveznicama:
- Obavijest o sigurnosti primjene lijekova s djelatnom tvari diklofenak natrij, 8. prosinca 2009.
- Sigurnost primjene neselektivnih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL), 21. studenog 2008.
- Obavijest o završetku postupka analize kardiovaskularnih rizika neselektivnih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAR) - Europska agencija za lijekove zaključila da omjer koristi i rizika ostaje pozitivan, 24. listopada 2006.
- Neselektivni nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR) - ažurirani podaci preispitivanja sigurnosnog profila NSAR Europske agencije za lijekove (EMEA), 26. rujna 2006.
- Priopćenje vezano za Neselektivne nesteroidne protuupalne lijekove (NSAR), 18. rujna 2006.
- Neselektivni nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR), 19. prosinca 2005.
