Novosti s PRAC-a – srpanj 2013.
16.07.2013.
PRAC - prva godina zaštite i promicanja javnog zdravlja
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) obilježilo je završetak prve godine uspješnog rada. PRAC je osnovan na temelju nove farmakovigilancijske legislative koja je u Europskoj uniji stupila na snagu u srpnju 2013. godine s ciljem unapređenja zaštite i promicanja javnog zdravlja kroz jačanje farmakovigilancijskog sustava EU-a. Povjerenstvo je prvu sjednicu održalo u srpnju 2012. godine.
PRAC izrazio dobrodošlicu hrvatskim članovima
PRAC je na sjednici u srpnju 2013. godine također pozdravio punopravnu uključenost Republike Hrvatske u svoje aktivnosti, slijedom ulaska Republike Hrvatske u EU 1. srpnja 2013. godine. Hrvatski delegati su u svojstvu promatrača sudjelovali u radu PRAC-a od početka rada navedenog Povjerenstva u srpnju 2012. godine.
Nove informacije o otopinama za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES)
Neki nositelji odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) zatražili su od PRAC-a ponovnu procjenu preporuke iz lipnja ove godine o suspenziji odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova. Zbog ovih zahtjeva, odgađa se provedba navedene preporuke PRAC-a.
U međuvremenu su neke države članice poduzele mjere kako bi se obustavio ili ograničio promet ili primjena ovih lijekova na teritorijima tih zemalja. U skladu sa zakonodavstvom EU-a, poduzimanje ovakvih mjera zahtijeva pokretanje postupka procjene na razini EU-a. Posljedično, Velika Britanija je od PRAC-a zatražila pokretanje navedene procjene, koja će se provoditi paralelno s ponovnom procjenom PRAC-ove preporuke iz lipnja 2013. godine.
U srpnju započeo postupak procjene sigurnosti primjene lijekova koji sadrže zolpidem
PRAC je započeo postupak procjene sigurnosti primjene zolpidema, lijeka koji se koristi za kratkoročno ublaživanje nesanice. Postupak procjene započet je zbog zabrinutosti da se u nekih pacijenata mogu javiti omamljenost ili sporije reagiranje dan nakon uzimanja lijeka, što bi moglo povećati rizik od nesreća u aktivnostima koje zahtijevaju budnost, kao što je vožnja.
Više o postupku ocjene sigurnosti primjene zolpidema možete pročitati ovdje.
Nastavak ocjene sigurnosti primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva
Nastavlja se ocjena sigurnosti primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva. U srpnju 2013. godine održan je sastanak stručnjaka na kojem se raspravljalo o ovom pitanju, a eksperti su svoje viđenje pitanja predstavili PRAC-u. Sve informacije će se razmotriti u sklopu navedene procjene. Preporuka PRAC-a očekuje se nakon sjednice koja će biti održana u listopadu 2013. godine.
Više informacija vezanih uz sigurnost primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva dostupno je ovdje.
Više o preporukama PRAC-a iz srpnja 2013. godine možete pročitati ovdje.
