Obavijest o preventivnom povlačenju serije LOT 2013-01 medicinskog proizvoda Set za infuziju – Infusion set veleprodaje medicinskog proizvoda Ma-Co Plast d.o.o.
01.08.2013.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od veleprodaje medicinskog proizvoda Set za infuziju - Infusion set, tvrtke Ma-Co Plast d.o.o., obavijest o preventivnom povlačenju serije LOT 2013-01 navedenog medicinskog proizvoda zbog nesukladnosti s odredbama Uredbe (EZ) 1907/2006.
Nakon provedene analize navedene serije medicinskog proizvoda, kojom je ustanovljeno da količina spoja bis(2-etilheksil)ftalat prelazi najveću dopuštenu količinu definiranu Uredbom (EZ) 1907/2006, u suradnji s HALMED-om je donesena odluka o preventivnom povlačenju.
Setove za transfuziju istog proizvođača Shandong Qiaopai Group Co., Ltd., također je potrebno preventivno prestati koristiti i izdvojiti ih od ostalih proizvoda dok se ne provede analiza, o čemu su pismeno obaviješteni krajnji korisnici.
Sigurnosnu obavijest upućenu korisnicima možete pročitati ovdje.
U Republici Hrvatskoj do sada nije prijavljen niti jedan štetni događaj vezan uz primjenu navedenog medicinskog proizvoda.
