Obavijest o privremenoj obustavi prodaje i primjene serije 2821211 lijeka Gemcitabin Pliva 200, prašak za otopinu za infuziju
29.03.2013.
Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Gemcitabin Pliva 200, prašak za otopinu za infuziju, na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenula je postupak privremene obustave prodaje i primjene serije 2821211 ovog lijeka.
Postupak privremene obustave prodaje i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je nakon što je HALMED 29. ožujka 2013. godine od zdravstvenog radnika zaprimio prijavu neispravnosti u kakvoći lijeka, koja se odnosila na to da je u bočici lijeka zamijećen komad stakla veličine 5 mm.
Postojeće zalihe navedene serije ovog lijeka ostaju na tržištu do daljnjeg, ali se ne smiju izdavati niti primjenjivati. HALMED je od Ministarstva zdravlja zatražio uzorkovanje navedene serije lijeka te će uzorci biti dostavljeni HALMED-u na posebnu provjeru kakvoće. Obustava primjene navedene serije lijeka bit će na snazi do dobivanja rezultata posebne provjere kakvoće i dodatnih sigurnosnih ocjena koje provodi HALMED, o čemu će javnost biti pravovremeno obaviještena.
Nositelj odobrenja je o privremenoj obustavi prodaje i primjene navedene serije lijeka informirao veleprodaje i zdravstvene radnike.
Tekst obavijesti upućene zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
