Pismo zdravstvenim radnicima o mjerama koje je potrebno poduzeti prilikom propisivanja i izdavanja lijeka Litijev karbonat Jadran 300 mg tablete zbog izmjene u sastavu novih serija lijeka
20.05.2013.
Tvrtka Jadran Galenski laboratorij d.d., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Litijev karbonat Jadran 300 mg tablete (litijev karbonat), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je zbog izmjene u sastavu novih serija lijeka uputila pismo ljekarnicima o potrebi za nadzorom izdavanja navedenog lijeka te pismo liječnicima obiteljske medicine i liječnicima psihijatrima o potrebi za učestalijim praćenjem razine litija u krvi.
Izmjena u sastavu ovog lijeka odnosi se na promjenu sastava pomoćnih tvari u lijeku (talk je zamijenjen prethodno geliranim škrobom), pri čemu rok valjanosti lijeka ostaje isti. Zbog promjena u formulaciji lijeka potrebno je dodatno mjerenje i praćenje razine litija u krvi jer zbog uske terapijske širine navedenog lijeka postoji rizik od njegove nedjelotvornosti ili toksičnosti.
Serije lijeka s novom formulacijom će uskoro biti stavljene na tržište Republike Hrvatske te se očekuje da će se u pojedinim ljekarnama istodobno naći i stara i nova formulacija lijeka. Kontrolni broj serije stare formulacije lijeka je 2532, s rokom valjanosti 10/2015. Kontrolni brojevi serija nove formulacije lijeka su 3292 i 3302, s rokom valjanosti 11/2015. Procjenjuje se da će prisutnost obje formulacije lijeka na tržištu trajati oko mjesec dana.
Upute za bolesnike:
Bolesnici koji se liječe lijekom Litijev karbonat Jadran 300 mg tablete moraju hitno potražiti liječničku pomoć ako primijete neki od simptoma predoziranja litijem:
- Blagi simptomi: mučnina, proljev, zamagljen vid, poliurija (učestalo mokrenje većih količina mokraće), ošamućenost, tremor (nevoljno drhtanje) u mirovanju, mišićna slabost i omamljenost.
- Umjereni simptomi: zbunjenost, nesvjestica, fascikulacije (titranje mišića) i pojačani duboki tetivni refleksi, mioklonizmi (nevoljni trzajevi mišića), koreo-atetozni pokreti (nevoljni kratki trzajni pokreti i sporiji svijajući pokreti), urinarna ili fekalna inkontinencija (nemogućnost zadržavanja mokraće ili stolice), pojačan nemir s posljedičnim stuporom (stanje krajnje otupljene svijesti, predkoma), hipernatremija (povećana razina natrija u krvi).
- Teški simptomi: koma, konvulzije (napadaji), cerebelarni simptomi (simptomi poremećaja malog mozga, koji se prvenstveno očituju poremećajima koordinacije pokreta), poremećaji u kojima dolazi do usporavanja srčanog ritma uključujući sino-atrijski blok, sinusna ili junkcijska bradikardija, srčani blok prvog stupnja, hipotenzija ili rijetko hipertenzija (sniženi ili povišeni krvni tlak), cirkulatorni kolaps (zatajenje cirkulacije) i zatajenje bubrega.
Za savjete o liječenju ovim lijekom bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
HALMED je do sada zaprimio jednu prijavu predoziranja povezanog s primjenom lijeka Litijev karbonat Jadran 300 mg tablete. Prijavljena nuspojava je bila ozbiljna, a bolesnica se oporavila nakon prestanka uzimanja suspektnog lijeka i odgovarajućeg liječenja. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Litijev karbonat Jadran 300 mg tablete te će o svakoj novoj informaciji javnost biti pravovremeno obaviještena.
Tekst pisma ljekarnicima i liječnicima možete pogledati ovdje: pismo-ljekarnicima i pismo-liječnicima.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
