Pismo zdravstvenim radnicima o nadopuni preporuka vezanih uz rizike od ozbiljnih reakcija preosjetljivosti na lijekove za intravensku primjenu koji sadrže željezo
07.11.2013.
Sandoz d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Venofer 100 mg/5 ml otopina za injekciju, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o nadopuni preporuka za primjenu koja je proizašla iz revizije omjera koristi i rizika svih lijekova za intravensku primjenu koji sadrže željezo, provedene na europskoj razini zbog rizika od ozbiljnih reakcija preosjetljivosti.
Sažetak
Svi lijekovi za intravensku primjenu koji sadrže željezo mogu uzrokovati ozbiljne reakcije preosjetljivosti koje mogu imati smrtni ishod. To se može dogoditi čak i ako je prethodna primjena bila dobro tolerirana (uključujući negativnu testnu dozu, vidjeti niže). Koristi od svih lijekova za intravensku primjenu koji sadrže željezo i dalje su, temeljem trenutno dostupnih podataka, veće od rizika, pod uvjetom pridržavanja sljedećih preporuka:
- Lijekovi za intravensku primjenu koji sadrže željezo ne smiju se koristiti u bolesnika s preosjetljivošću na djelatnu tvar, sam lijek ili bilo koje pomoćne tvari, kao ni u bolesnika s ozbiljnom preosjetljivošću na druge lijekove za parenteralnu primjenu koji sadrže željezo.
- Rizik od pojave preosjetljivosti povećan je u bolesnika s poznatim alergijama (uključujući alergije na lijekove) te u bolesnika s autoimunim ili upalnim bolestima (npr. sustavni eritematozni lupus, reumatoidni artritis), kao i u bolesnika s anamnezom teške astme, ekcema ili druge atopijske alergije. U tih se bolesnika lijekovi za intravensku primjenu koji sadrže željezo smiju koristiti samo ako se procijeni da korist očito premašuje mogući rizik.
- Radi smanjivanja rizika, lijekove za intravensku primjenu koji sadrže željezo potrebno je primjenjivati u skladu s doziranjem i načinom primjene opisanima u informacijama o lijeku za svaki pojedinačni lijek.
- Lijekovi za intravensku primjenu koji sadrže željezo smiju se primjenjivati samo ako je neposredno dostupno osoblje obučeno za procjenu i postupanje kod anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija, kao i oprema za oživljavanje.
- Svi propisivači moraju obavijestiti bolesnika o rizicima preosjetljivosti prije svake primjene. Bolesnike treba informirati o relevantnim simptomima te ih uputiti da zatraže hitnu liječničku pomoć u slučaju reakcije.
- Bolesnike treba pozorno nadzirati tijekom i najmanje 30 minuta nakon svake intravenske primjene lijeka koji sadrži željezo kako bi se uočili znakovi preosjetljivosti.
- Lijekovi za intravensku primjenu koji sadrže željezo ne smiju se upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno. Liječenje bi se trebalo ograničiti na drugo ili treće tromjesečje ako se procijeni da korist očito premašuje mogući rizik i za majku i za fetus. Rizici za fetus mogu biti ozbiljni te uključuju fetalnu anoksiju i fetalnu patnju.
Dodatne informacije
Lijekovi za intravensku primjenu koji sadrže željezo indicirani su u slučajevima manjka željeza kada peroralna primjena nije dovoljna ili se loše podnosi. Dijagnoza se mora temeljiti na odgovarajućim laboratorijskim testovima. Revizija na europskoj razini provedena je zbog rizika od ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, uključujući uporabu tijekom trudnoće. Svi lijekovi za intravensku primjenu koji sadrže željezo mogu uzrokovati ozbiljne reakcije preosjetljivosti. To se može dogoditi čak i ako je prethodna primjena bila tolerirana (uključujući negativnu testnu dozu). Zabilježeni su smrtni slučajevi. Informacije o riziku od reakcija preosjetljivosti bit će uvrštene u sažetke opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za sve lijekove za intravensku primjenu koji sadrže željezo odobrene u Europskoj uniji.
Mjere opreza za uporabu u trudnoći
Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja provedenih na trudnicama. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost. Anemija zbog manjka željeza u prvom tromjesečju trudnoće obično se može liječiti pomoću željeza za peroralnu primjenu (ne smije se koristiti željezo za intravensku primjenu). Koristi uporabe lijekova za intravensku primjenu koji sadrže željezo potrebno je pažljivo procijeniti u odnosu na rizike kasnije u trudnoći.
Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije pri uporabi lijekova za intravensku primjenu koji sadrže željezo mogu imati posljedice za majku i fetus (npr. fetalnu anoksiju, fetalnu patnju i smrt).
Testna doza
Prethodno se preporučivala testna doza za neke lijekove za intravensku primjenu koji sadrže željezo. Međutim, nema dostupnih točnih podataka koji bi jasno poduprli zaštitni učinak testne doze. Testna doza može dovesti do lažnog pouzdanja jer se alergijske reakcije mogu pojaviti i u bolesnika s negativnom testnom dozom. Slijedom toga se testne doze više ne preporučuju te su zamijenjene gore navedenim preporukama o smanjenju rizika. Potreban je oprez prilikom primjene svake doze lijeka za intravensku primjenu koji sadrži željezo, čak i ako se pri prethodnim primjenama nisu pojavili znakovi intolerancije. Lijekove za intravensku primjenu koji sadrže željezo potrebno je primjenjivati u skladu s doziranjem i načinom primjene za određeni lijek opisanima u informacijama o lijeku za svaki pojedinačni lijek. U slučaju reakcije preosjetljivosti, zdravstvenim radnicima se savjetuje da odmah prekinu s liječenjem i razmotre odgovarajuće liječenje.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED do danas nije zaprimio ni jednu prijavu nuspojave ozbiljne reakcije preosjetljivosti povezane s primjenom lijeka Venofer. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene Venofera te će o svim novim informacijama javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
