Pismo zdravstvenim radnicima o novoj kontraindikaciji i podsjetnik za praćenje funkcije jetre uz primjenu agomelatina (Valdoxan/Thymanax 25 mg filmom obložene tablete)
15.10.2013.
Tvrtka Servier Pharma d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete i Thymanax 25 mg filmom obložene tablete (agomelatin) je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih obavijestio o uvođenju nove kontraindikacije i podsjetio na potrebu za praćenjem funkcije jetre uz primjenu agomelatina.
Sažetak
- Prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre, uključujući i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom ili transplantacijom jetre kod pacijenata s prisutnim jetrenim rizičnim čimbenicima liječenih agomelatinom.
- Agomelatin je kontraindiciran za pacijente koji imaju razinu transaminaza tri puta višu od gornje granice referentnog raspona.
- Propisivače se podsjeća na potrebu laboratorijskog testiranja funkcije jetre kod svih pacijenata liječenih agomelatinom, te se liječenje agomelatinom mora odmah ukinuti ukoliko pacijent razvije simptome ili znakove oštećenja jetre.
- Pacijenti moraju biti informirani o simptomima mogućeg oštećenja jetre, te ih se treba savjetovati da, ukoliko se ti simptomi pojave, odmah prestanu uzimati agomelatin te potraže hitnu liječničku pomoć.
- Učinkovitost i sigurnost agomelatina (25-50 mg/dan) su potvrđeni u starijih pacijenata s depresijom (< 75 godina). Kod pacijenta ≥ 75 godina nije utvrđen značajni učinak te se agomelatin ne smije primjenjivati kod pacijenta ≥ 75 godina.
Testiranje jetrene funkcije
Propisivače se podsjeća da je potrebno provesti testiranje jetrene funkcije svih pacijenata koji primaju agomelatin:
- na početku liječenja,
- periodično nakon 3 tjedna, 6 tjedana (kraj akutne faze), 12 tjedana, 24 tjedna (kraj faze održavanja),
- kada se poveća doza agomelatina u istim gore navedenim vremenskim razmacima kao i kod uvođenja lijeka,
- kad je klinički potrebno.
Kod svakog pacijenta kod kojeg se povećaju serumske transaminaze mora se ponoviti testove jetrene funkcije unutar 48 sati. Propisivače se također podsjeća da je primjena agomelatina kontraindicirana kod pacijenta s oštećenjem jetre (ciroza ili aktivna bolest jetre).
Dodatne informacije
Primjena agomelatina je indicirana u liječenju velikih depresivnih epizoda u odraslih. Rizik za nastanak povišenja transaminaza kod pacijenata koji uzimaju agomelatin je poznat od odobrenja lijeka u Europi u veljači 2009. godine. Informacije o hepatotoksičnim učincima agomelatina uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku. Nositelj odobrenja je u siječnju ove godine uputio pismo zdravstvenim radnicima o slučajevima teških oštećenja jetre povezanih s primjenom agomelatina i naglašena je važnost praćenja funkcije jetre tijekom liječenja agomelatinom, o čemu možete pročitati ovdje.
Europska agencija za lijekove (EMA) je ocijenila da se u zemljama EU nije strogo pridržavalo preporuka navedenih u sažetku i uputi (praćenje funkcije jetre, rizični čimbenici za nastanak oštećenja jetre), zbog čega je zaključila da korist primjene agomelatina premašuje rizik ako se uvedu dodatne mjere minimalizacije rizika (uvođenje gore navedene nove kontraindikacije i upućivanje Pisma zdravstvenim radnicima).
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED do danas nije zaprimio niti jednu prijavu nuspojave na agomelatin koja bi bila posljedica učinka lijeka na jetru. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene navedenih lijekova te će o svim novim informacijama javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
