Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti lijeka Avastin (bevacizumab) s nekrotizirajućim fascitisom
15.05.2013.
Tvrtka Roche d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Avastin 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (bevacizumab), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novim upozorenjima o povezanosti lijeka Avastin s nekrotizirajućim fascitisom.
U bolesnika koji su primali lijek Avastin, kako u kliničkim ispitivanjima, tako i nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su slučajevi nekrotizirajućeg fascitisa, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom. Pismom se liječnicima preporučuje da se u slučaju dijagnosticiranja nekrotizirajućeg fascitisa prekine primjena lijeka Avastin i odmah započne odgovarajuće liječenje.
Nekrotizirajući fascitis je rijetka, ali po život opasna infekcija mekoga tkiva koju karakterizira nekroza površinske fascije i potkožnoga tkiva koja se vrlo brzo širi. Imunokompromitirani bolesnici izloženi su povećanom riziku za razvoj nekrotizirajućeg fascitisa.
Prijavljeni slučajevi nekrotizirajućeg fascitisa iz kliničkih ispitivanja i globalne baze podataka o sigurnosti primjene tvrtke Roche javili su se u bolesnika s različitim vrstama karcinoma. Što se tiče povezanih medicinskih stanja, većina je bolesnika prije razvoja nekrotizirajućeg fascitisa imala gastrointestinalnu perforaciju, stvaranje fistula ili komplikacije pri zacjeljivanju rana. Neki od ovih bolesnika umrli su od komplikacija nekrotizirajućeg fascitisa.
Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku za lijek Avastin biti će nadopunjeni novim podacima o sigurnosti primjene ovog lijeka.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu nekrotizirajućeg fascitisa povezanog s primjenom lijeka Avastin. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Avastin te će o svakoj novoj informaciji javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
