Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti lijekova Urorec 4 mg tvrde kapsule i Urorec 8 mg tvrde kapsule (silodozin) s intraoperacijskim sindromom meke šarenice
28.06.2013.
Tvrtka Pharmaswiss d.o.o., nositelj odobrenja za gotove lijekove Urorec 4 mg tvrde kapsule i Urorec i 8 mg tvrde kapsule (silodozin), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti silodozina s intraoperacijskim sindromom meke šarenice (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS).
Silodozin je selektivni antagonist α1A adrenergičkih receptora za liječenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate. Silodozin pripada istoj farmakološkoj skupini kao i tamsulozin, alfuzozin, doksazozin i terazozin. Na tržištu Republike Hrvatske silodozin će biti dostupan pod zaštićenim imenima Urorec 4 mg tvrde kapsule i Urorec 8 mg tvrde kapsule od srpnja 2013.
Intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS) je stanje koje se može javiti tijekom operacije katarakte u bolesnika koji su u trenutku kirurškog zahvata ili prije njega bili liječeni tamsulozinom te u rijetkim slučajevima u bolesnika liječenih drugim antagonistima α1 adrenergičkih receptora, poput alfuzozina i doksazozina. Jedan slučaj IFlS-a zabilježen je tijekom programa kliničkog razvoja silodozina, a nakon stavljanja lijeka u promet u Japanu je od svibnja 2006. prijavljeno ukupno dvanaest slučajeva, što upućuje na to da je i silodozin povezan s pojavom IFIS-a.
Preporuke liječnicima:
- Tijekom predoperacijske procjene očni kirurzi i oftalmološki timovi moraju utvrditi jesu li se bolesnici u kojih se planira operacija katarakte liječili ili se liječe silodozinom, kako bi mogli poduzeti sve potrebne mjere za zbrinjavanje IFIS-a tijekom zahvata.
- Kirurzi koji provode operaciju katarakte moraju prije zahvata pitati bolesnika o prethodnoj ili trenutnoj primjeni antagonista α1 adrenergičkih receptora.
- Ne preporučuje se započinjati liječenje silodozinom u bolesnika u kojih se planira operacija katarakte.
- Preporučuje se obustaviti liječenje antagonistima α1 adrenergičkih receptora 2 tjedna prije operacije katarakte, no korist i trajanje prekida liječenja prije operacije katarakte još nisu utvrđeni.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
