Pismo zdravstvenim radnicima o riziku pojave intraoperacijskog sindroma meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome - IFIS) tijekom operacije katarakte kod bolesnika liječenih risperidonom ili paliperidonom
04.10.2013.
Janssen-Cilag International NV i Johnson & Johnson S.E. d.o.o., nositelji odobrenja za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj gotovih lijekova Xeplion 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem (paliperidon), Invega 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg, 12 mg tablete s produljenim oslobađanjem (paliperidon), Rispolept Consta 25 mg, 37,5 mg, 100 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem za primjenu u mišić (risperidon), Rispolept 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg filmom obložene tablete (risperidon) i Rispolept 1 mg/ml otopina za oralnu primjenu (risperidon), su u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputili pismo zdravstvenim radnicima o riziku pojave intraoperacijskog sindroma meke šarenice tijekom operacije katarakte kod bolesnika liječenih risperidonom ili paliperidonom.
Sažetak
- Postoji rizik pojave intraoperacijskog sindroma meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome - IFIS) tijekom ili nakon operacije katarakte kod bolesnika liječenih risperidonom (Rispolept, Rispolept Consta; risperidon također dostupan i kao generički lijek u RH) ili paliperidonom (Invega) ili paliperidonpalmitatom (Xeplion).
- S obzirom na to da je IFIS povezan s pojavom povećane stope komplikacija operacije katarakte, tijekom preoperativnog prikupljanja podataka o povijesti uzimanja lijekova, potrebno je provjeriti podatak o trenutnoj ili prethodnoj primjeni navedenih lijekova kod bolesnika.
- Liječnici koji obavljaju operacije katarakte trebaju pristupiti operativnom zahvatu s oprezom.
Ako postoji sumnja na IFIS, postoji mogućnost potrebe za primjenom mjera kako bi se spriječio prolaps šarenice tijekom operacije katarakte.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu intraoperacijskog sindroma meke šarenice povezanog s primjenom risperidona ili paliperidona. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene risperidona i paliperidona te će o svim novim sigurnosnim informacijama pravovremeno obavijestiti javnost.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
