Pismo zdravstvenim radnicima o teškim kožnim reakcijama povezanim s primjenom kapecitabina (Xeloda)
13.12.2013.
Roche d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputio pismo zdravstvenim radnicima o teškim kožnim reakcijama povezanim s primjenom kapecitabina (Xeloda).
Sažetak
- Tijekom liječenja lijekom Xeloda vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi teških kožnih reakcija, poput Stevens-Johnsonova sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN), koji su u nekim slučajevima imali fatalni ishod.
- Zdravstveni radnici moraju biti na oprezu radi mogućnosti nastupa takvih reakcija te moraju trenutačno prekinuti liječenje lijekom Xeloda ako se one pojave.
- Liječenje lijekom Xeloda mora se trajno obustaviti u bolesnika u kojih se tijekom liječenja razvije teška kožna reakcija.
- Bolesnike treba upozoriti na mogućnost pojave takvih reakcija te ih uputiti da zatraže hitnu liječničku pomoć u slučaju pojave simptoma teških kožnih reakcija.
Dodatne informacije o sigurnosti primjene
Tijekom liječenja lijekom Xeloda prijavljeni su slučajevi teških kožnih reakcija, poput Stevens-Johnsonova sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN), koji su u nekim slučajevima imali fatalni ishod. Učestalost tih reakcija procjenjuje se kao vrlo rijetka (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba).
TEN i SJS karakteriziraju generalizirane eritematozne makule osjetljive na dodir koje progrediraju do kožnih mjehura i denudacije, a često im prethode fotofobija, simptomi infekcije gornjih dišnih putova i vrućica. Teške kožne reakcije, osobito SJS i TEN, povezane su sa značajnim pobolom i smrtnošću. Oni se mogu smanjiti u bolesnika u kojih se rano prekine primjena suspektnoga lijeka u usporedbi s onima u kojih se primjena suspektnoga lijeka nastavlja i nakon pojave mjehura na koži. Zdravstveni radnici stoga moraju biti na oprezu radi mogućeg nastupanja takvih reakcija za vrijeme liječenja lijekom Xeloda te moraju osigurati brzo djelovanje i liječenje ako se one pojave, uključujući trajan prekid liječenja lijekom Xeloda.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED je do danas zaprimio jednu prijavu nuspojave povezane s primjenom lijeka Xeloda koja je uključivala simptome mučnine, proljeva, povraćanja, crvenila lica i afta u ustima, nakon čega se razvila febrilna neutropenija i eksfolijacija kože i sluznica; prijavljene nuspojave imale su fatalni ishod. Nuspojava, koja je prijavljena 2008. godine, javila se u 51-godišnje bolesnice koja je bila liječena od karcinoma debelog crijeva. HALMED nije zaprimio druge prijave teških kožnih reakcija povezanih s primjenom kapecitabina. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene kapecitabina te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
