Prijava neispravnosti u kakvoći dviju serija lijeka Timalen 5 mg/ml kapi za oko, otopina
10.05.2013.
Nositelj odobrenja lijeka Timalen 5 mg/ml kapi za oko, otopina, Jadran Galenski laboratorij d.d. (JGL), je Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) prijavio neispravnost u kakvoći za dvije serije navedenog lijeka (br. 32022 i 32023), koja se sastoji u neispravnom otisku na vanjskoj kutiji jediničnog pakiranja i etiketi lijeka. Na prednjoj strani kutije i na etiketi je pogrešno navedeno da je jačina lijeka 0,5 mg/ml.
Točni navod nalazi se na bočnoj strani kutije i, dodatno, u uputi o lijeku te glasi: 1 ml otopine sadržava 5 mg timolola u obliku timololmaleata.
Uočeni nedostatak na ambalaži ne predstavlja rizik za pacijente pod uvjetom da ih se prilikom izdavanja lijeka upozori na njega.
Tekst uputa ljekarnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
