Puštanje serije lijeka u promet nakon ulaska Republike Hrvatske u Europsku uniju
18.01.2013.
S obzirom na skori ulazak Republike Hrvatske u Europsku uniju, HALMED ovim putem nositelje odobrenja želi uputiti kako će sukladno članku 51. Direktive 2001/83/EZ, koju je Republika Hrvatska dužna transponirati u svoje zakonodavstvo, svaka serija gotovog lijeka koji ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj od 1. srpnja 2013. godine morati biti puštena u promet od strane odgovorne osobe za puštanje serije lijeka u promet u Europskoj uniji/Europskom gospodarskom prostoru (EU/EGP).
Navedeno također znači da je za lijek proizveden u trećoj zemlji (zemlja izvan EU/EGP-a) nakon uvoza potrebno napraviti ponovnu provjeru kakvoće svake serije lijeka na teritoriju EU/EGP-a, osim u slučaju kada je sa zemljom proizvođača potpisan sporazum o međusobnom priznavanju (eng. Mutual Recognition Agreement, MRA) ili drugi odgovarajući sporazum kojim je obuhvaćena Dobra proizvođačka praksa za lijek koji se uvozi. Ako je takav sporazum na snazi, može se prihvatiti provjera kakvoće (ispitivanje) serije lijeka provedena u zemlji proizvođača.
Potrebno je naglasiti da je sporazumima o međusobnom priznavanju obuhvaćena samo provjera kakvoće (ispitivanje) serije lijeka, dok će puštanje serije lijeka u promet morati biti provedeno na teritoriju EU/EGP-a za svaku seriju lijeka koja ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.
Iz navedenog se razloga nositelji odobrenja upućuju da prema potrebi pravovremeno prijave izmjenu odobrenja kako bi od Agencije pravovremeno dobili odobrenje proizvođača odgovornog za puštanje lijeka u promet (što može dodatno uključivati provjeru kakvoće serije lijeka) koji je smješten na teritoriju Republike Hrvatske ili EU/EGP-a te kako bi nakon ulaska Republike Hrvatske u Europsku uniju mogli nastaviti neometano opskrbljivati tržište Republike Hrvatske lijekovima.
Za proizvođača lijeka odgovornog za puštanje lijeka u promet u ovom se slučaju može prijaviti proizvođač lijeka iz EU/EGP koji ima odgovarajuću proizvodnu dozvolu za uvoz lijekova (uvoznik, engl. importer sukladno Direktivi 2001/83/EZ) ili proizvođač lijekova iz Republike Hrvatske s odgovarajućom proizvodnom dozvolom.
Detaljne smjernice o izdavanju certifikata od strane odgovorne osobe za puštanje serije lijeka u promet i puštanju serije lijeka u promet u EU/EGP-u lijekova koji imaju odobrenje za stavljanje u promet ili su namijenjeni izvozu mogu se pronaći u dokumentu "Annex 16 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice: Certification by a Qualified Person and Batch Release".
