Uvoz djelatnih tvari iz trećih zemalja nakon ulaska Republike Hrvatske u Europsku uniju
03.06.2013.
Ulaskom Republike Hrvatske u Europsku uniju počet će se primjenjivati novi zahtjevi za proizvođače lijekova i proizvođače, uvoznike, odnosno veleprodaje djelatnih tvari koji su vezani uz uvoz djelatne tvari.
Uz svaku isporuku djelatne tvari koja se uvozi iz treće zemlje mora biti priložena pisana potvrda nadležnog tijela treće zemlje u kojoj se nalazi mjesto proizvodnje djelatne tvari (eng. Written Confirmation) kojom se potvrđuje da je:
- djelatna tvar proizvedena na mjestu proizvodnje na kojem se primjenjuju zahtjevi dobre proizvođačke prakse sukladni onima koje propisuje Europska unija,
- mjesto proizvodnje pod redovnim, strogim i transparentnim nadzorom nad dobrom proizvođačkom praksom
- zemlja izvoznica obvezna, u slučaju utvrđene nesukladnosti u nadzoru, bez odgađanja obavijestiti Europsku uniju.
Isporuke ne moraju biti praćene pisanom potvrdom ako se zemlja izvoznica nalazi na popisu zemalja odobrenom od strane Europske komisije. Kako bi se zemlja našla na popisu, mora podnijeti zahtjev i proći postupak procjene koji uključuje pregled zakonodavstva i posjet od strane tijela nadležnog za lijekove neke zemlje članice Europske unije.
Iznimno, radi osiguranja dostupnosti lijekova, uvezena djelatna tvar ne mora imati pisanu potvrdu u razdoblju valjanosti potvrde o dobroj proizvođačkoj praksi ako je na mjestu proizvodnje djelatne tvari za izvoz proveden nadzor od strane nadležnog tijela države članice Europske unije i ako su ispunjeni zahtjevi dobre proizvođačke prakse za djelatnu tvar propisani u Europskoj uniji.
Slijedom navedenog, pozivaju se svi proizvođači lijekova u Republici Hrvatskoj da kontaktiraju svoje dobavljače i proizvođače djelatnih tvari u trećim zemljama i potvrde raspoloživost pisane potvrde. Ako već sada postoji podatak da se za određenu djelatnu tvar neće moći osigurati isporuka praćena pisanom potvrdom, proizvođači se mole da takve podatke, u obliku tablice koja je dostupna ovdje, dostave HALMED-u, na adresu elektroničke pošte ana.boban@halmed.hr. Temeljem dostavljenih podataka, HALMED će napraviti daljnje procjene te će, prema potrebi, planirati nadzor proizvođača djelatne tvari u trećoj zemlji.
Detaljne informacije dostupne su na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu PRISTUPANJE HRVATSKE EU - Uvoz djelatnih tvari iz trećih zemalja nakon ulaska Republike Hrvatske u Europsku uniju, odnosno ovdje.
