Novosti sa CHMP-a – rujan 2014. godine
01.10.2014.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) je na sjednici u rujnu 2014. godine donijelo nove preporuke vezane uz lijekove za primjenu u ljudi.
CHMP preporučio odobravanje petnaest novih lijekova
CHMP je preporučio odobravanje petnaest novih lijekova usvojivši sljedeće preporuke:
- za lijek Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir) za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih. Lijek Harvoni pripada novoj generaciji antivirusnih lijekova za kroničnu HCV infekciju koji imaju visoku stopu izlječenja te su u novije vrijeme korjenito izmijenili mogućnosti liječenja te bolesti;
- za lijek Ketoconazole HRA (ketokonazol) za liječenje Cushingovog sindroma. Farmakološke opcije za ovo stanje vrlo su ograničene te postoji nezadovoljena potreba za dodatnim lijekovima. Lijek Ketoconazole HRA ima "orphan" status;
- za lijek Vargatef (nintedanib) za liječenje karcinoma pluća nemalih stanica;
- za lijek Cyramza (ramucirumab) za liječenje raka želuca;
- za dijagnostičko sredstvo Lymphoseek (tilmanocept) za delineaciju i lokalizaciju limfnih čvorova čuvara;
- za lijek Egranli (balugrastim) za liječenje kemoterapijom inducirane neutropenije;
- za lijek Rezolsta (darunavir/kobicistat) za liječenje infekcije HIV-om;
- za lijek Trulicity (dulaglutid) za liječenje šećerne bolesti tipa 2;
- za lijek Moventig (naloksegol) za liječenje konstipacije izazvane opioidima;
- za generički lijek Tadalafil Mylan za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca;
- za lijekove Brimica Genuair i Duaklir Genuair (aklidinij/formoterolfumarat dihidrat) za održavanje bronhodilatacijskog liječenja kako bi se ublažili simptomi u odraslih s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti;
- za hibridne lijekove Budesonide/Formoterol Teva i Vylaer Spiromax za liječenje astme i teškog KOPB-a te za hibridni lijek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. za liječenje astme.
Tri preporuke za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio jedno proširenje indikacije za lijek Signifor i dva proširenja indikacije za lijek Prezista.
Ishod postupka ponovne procjene
CHMP je zaključio ponovnu procjenu zahtjeva za proširenjem indikacije lijeka Avastin u liječenju odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom usvajanjem konačnog negativnog mišljenja.
Tijek provjere vezane uz ispitivanja provedena na ispitivačkom mjestu GVK Bio Research Centre, Indija
Europska agencija za lijekove (EMA) je započela provjeru vezanu uz nalaze nesukladnosti s dobrom kliničkom praksom (GCP) na ispitivačkom mjestu GVK Biosciences u Hyderabadu, u Indiji. Provjera je uslijedila nakon inspekcije od strane Francuske agencije za lijekove (ANSM) koja je izazvala zabrinutost zbog podataka iz ispitivanja na temelju kojih su dana odobrenja generičkim lijekovima.
Ishod ocjene omjera koristi i rizika
CHMP je završio ocjenu omjera koristi i rizika antidepresiva Valdoxan/Thymanax i zaključio da njegove koristi i dalje nadmašuju rizike. Međutim, preporučene su dodatne mjere kako bi se poboljšalo praćenje jetrene funkcije tijekom liječenja.
Zatvaranje proizvodnog mjesta za proizvodnju lijeka Maci u EU
Proizvodno mjesto za proizvodnju lijeka za naprednu terapiju Maci (kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks) u Europskoj uniji zatvoreno je iz komercijalnih razloga. U tijeku su dogovori kojima će se osigurati završetak liječenja postojećih pacijenata.
Epidemija ebole: EMA će napraviti procjenu eksperimentalnih lijekova kako bi pomogla donošenju odluka u liječenju
EMA je započela pregled dostupnih informacija o lijekovima za liječenje ebole koji su trenutno u razvoju. Cilj je omogućiti pregled trenutnog znanja o raznim eksperimentalnim lijekovima kako bi se pomoglo nacionalnim zdravstvenim tijelima u donošenju odluka u liječenju.
Pacijenti zajedno sa CHMP-om uključeni u raspravu ocjene koristi i rizika lijekova
EMA je pokrenula pilot projekt kojim će se pacijenti uključiti u ocjenu koristi i rizika lijekova na sjednicama CHMP-a.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u rujnu 2014. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
