Novosti sa CMDh-a – rujan 2014. godine
07.10.2014.
Implementacija odluka Europske Komisije nakon arbitražnih postupaka prema čl. 30. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
Na svojoj sjednici u rujnu 2014. godine CMDh je raspravljao o implementaciji odluka Europske Komisije nakon arbitražnih postupaka prema čl. 30. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća za sljedeće lijekove, za koje je odluka EK donesena u kolovozu 2014. godine:
- Sandostatin i povezani nazivi
- Sandostatin LAR i povezani nazivi
- Seroquel/Seroquel XR i povezani nazivi.
CMDh potiče nositelje odobrenja generičkih lijekova odobrenih MRP/DCP postupcima da se obrate referentnoj zemlji s ciljem usklađivanja informacija o lijeku, prijavljivanjem izmjene tipa IB (klasificirane kao C.I.1.b), pod uvjetom da su zadovoljeni uvjeti iz Uredbe Komisije (EZ) broj 1234/2008.
Nakon što budu poznati brojevi MRP postupaka koji su posljedični arbitražnom postupku, CMDh će u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća zanoviti tablicu praćenja arbitražnih postupaka i zanovljenu tablicu objaviti na svojim internetskim stranicama.
Izvješće sa sjednice CMDh-a dostupno je na internetskim stranicama CMDh/HMA, odnosno ovdje.
