Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti lijeka Scintimun (besilesomab) s potencijalnim rizikom stvaranja ljudskih anti-mišjih protutijela (eng. human anti-mouse antibody, HAMA), reakcijom preosjetljivosti te akutnom hipotenzijom
01.07.2014.
CIS bio international i Marti Farm d.o.o. su u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputili pismo zdravstvenim radnicima o važnim sigurnosnim informacijama povezanima s primjenom lijeka Scintimun (besilesomab).
Sažetak
- Zbog potencijalnog rizika od stvaranja ljudskih anti-mišjih protutijela (eng. human anti-mouse antibody, HAMA) koja mogu dovesti do reakcije preosjetljivosti tipa III, HAMA test se treba provesti kod svih pacijenata prije primjene lijeka Scintimun. Pozitivan rezultat je kontraindikacija za primjenu navedenog lijeka.
- Reakcije preosjetljivosti mogu biti u cijelom rasponu od blagih alergijskih reakcija do onih životno ugrožavajućih (uključujući i anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije).
- Zbog rizika od akutne hipotenzije, odgovarajuće terapijske mjere trebaju biti dostupne na licu mjesta u slučaju da se akutna hipotenzija dogodi kao pojedinačna reakcija ili povezana s bilo kojim kliničkim znakom reakcije preosjetljivosti. Pribor za reanimaciju treba biti dostupan u neposrednoj blizini (npr. hitna pomoć, jedinica intenzivnog liječenja, itd.).
Dodatne informacije o sigurnosnom pitanju
Stvaranje HAMA-e događa se s prevalencijom od 14% nakon prve primjene lijeka Scintimun nasuprot prevalenciji od 3% u općoj populaciji osoba koje nisu bile izložene lijeku Scintimun. Pacijenti koji prime navedeni lijek mogu razviti ovu reakciju preosjetljivosti tipa III unutar nekoliko dana do nekoliko tjedana nakon primjene lijeka. Reakcija se može očitovati kao povišena tjelesna temperatura, artralgija, limfadenopatija i osipi na koži. Navedenim simptomima može prethoditi svrbež, bol ili oticanje na mjestu injiciranja Scintimuna. Pacijenti koji primaju ovaj lijek trebaju biti upućeni da se odmah jave svom liječniku za savjet ako se nakon primanja injekcije kod njih razviju gore navedeni znakovi i simptomi.
Reakcije preosjetljivosti mogu se javiti u cijelom rasponu od blagih alergijskih reakcija do životno ugrožavajuće anafilaksije. Međutim, reakcije preosjetljivosti na Scintimun, uključujući i anafilaksiju, javljaju se manje često (≥ 1:1000 do <1:100). Akutna hipotenzija (npr. blagi pad krvnog tlaka) u kratkom vremenskom periodu nakon primanja injekcije lijeka Scintimun je očekivana nuspojava (učestalost ≥ 1:100 do <1:10) koja se može javiti nekoliko minuta nakon primjene lijeka, bez dodatnih kliničkih simptoma ili mogućih etioloških čimbenika.
HALMED do danas nije zaprimio niti jednu prijavu nuspojave lijeka Scintimun koja bi se odnosila na stvaranje ljudskih anti-mišjih protutijela, reakciju preosjetljivosti ili akutnu hipotenziju. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene ovog lijeka te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
