Novosti i edukacije

EMA započinje s objavom izvješća o kliničkim ispitivanjima

03.10.2014.

Europska agencija za lijekove (EMA) odlučila je započeti s objavom izvješća o kliničkim ispitivanjima na temelju kojih se donose odluke o lijekovima. Nakon opsežnih konzultacija EMA-e s pacijentima, zdravstvenim radnicima, predstavnicima akademije, industrije i drugih europskih subjekata tijekom proteklih 18 mjeseci, Upravni odbor EMA-e je na sastanku održanom 2. listopada 2014. godine jednoglasno donio novu Politiku o objavi kliničkih podataka za lijekove za primjenu u ljudi. Politika stupa na snagu dana 1. siječnja 2015. godine te se odnosi na izvješća o kliničkim ispitivanjima sadržana u svim zahtjevima za davanje centraliziranog odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje EMA zaprimi nakon tog datuma. Izvješća će se objavljivati odmah po donošenju odluke o zahtjevu.

"Usvajanje ove Politike postavlja novi standard transparentnosti u javnom zdravstvu i farmaceutskom istraživanju i razvoju", rekao je Guido Rasi, izvršni direktor EMA-e te zaključio: "Ova nova razina pristupa izvješćima o kliničkim ispitivanjima donijet će koristi pacijentima, zdravstvenim radnicima te predstavnicima akademije i industrije".

Nova Politika EMA-e poslužit će kao koristan komplementarni alat uoči implementacije nove Uredbe o kliničkim ispitivanjima u Europskoj uniji, koja će stupiti na snagu najranije u svibnju 2016. godine. EMA očekuje da će nova Politika povećati razinu povjerenja u regulatorno djelovanje EMA-e te omogućiti široj javnosti bolje razumijevanje njenog donošenja odluka. Jednako tako, predstavnicima akademije i istraživačima bit će omogućena ponovna procjena skupova podataka. Objava izvješća o kliničkim ispitivanjima doprinijet će izbjegavanju dupliranja kliničkih ispitivanja, kao i poticanju inovacija i razvoja novih lijekova.

Sukladno uvjetima korištenja Politike, javnost će moći pregledavati ili pretraživati te preuzimati, ispisivati i spremati podatke. Izvješća neće smjeti biti korištena u komercijalne svrhe. Općenito, izvješća o kliničkim ispitivanjima ne sadrže komercijalno povjerljive informacije. Informacije koje se, u ograničenim slučajevima, mogu smatrati povjerljivima bit će izostavljene prilikom objave. Izostavljanje informacija bit će provedeno u skladu s načelima navedenima u prilozima Politike, a odluke o izostavljanju povjerljivih informacija donosit će EMA.

Implementacija Politike provodit će se u fazama. Prva faza započet će 1. siječnja 2015. godine. Nakon što lijek dobije odobrenje za stavljanje u promet, EMA će objaviti izvješća o kliničkim ispitivanjima koja podupiru zahtjeve za davanje odobrenja zaprimljena nakon stupanja na snagu Politike. Za proširenje odobrenja i proširenje indikacija već odobrenih lijekova EMA će pružati pristup izvješćima o kliničkim ispitivanjima koja su zaprimljena od 1. srpnja 2015. godine nadalje, nakon donošenja odluke o pojedinom lijeku.

EMA u budućnosti planira učiniti dostupnima podatke o pojedinim pacijentima. Kako bi riješila pravna i tehnička pitanja vezana uz pristup podacima o pacijentima, EMA će se konzultirati s pacijentima, zdravstvenim radnicima te predstavnicima akademije i industrije u svrhu osiguravanja odgovarajuće zaštite privatnosti pacijenata prije objave njihovih podataka.

Politika ne zamjenjuje postojeću EMA-inu Politiku o pristupu dokumentima, koja će biti revidirana najkasnije u lipnju 2016. godine.

Nakon što EMA implementira praksu objave podataka iz kliničkih ispitivanja, nacionalna prilagodba ovim zahtjevima bit će provedena i u Republici Hrvatskoj.

Priopćenje EMA-e u cijelosti je dostupno na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Na vrh stranicePovratak