Europska agencija za lijekove preporučila dodatna ograničenja primjene lijekova Osseor i Protelos
24.02.2014.
Europska agencija za lijekove (EMA) je završila ocjenu lijekova Protelos i Osseor te je preporučila dodatna ograničenja njihove primjene. Ovim lijekovima moći će biti liječeni samo oni bolesnici koji ne mogu uzimati druge lijekove za liječenje osteoporoze. Dodatno, liječnici trebaju nastaviti redovito pratiti ove bolesnike svakih 6 do 12 mjeseci, a liječenje Protelosom/Osseorom mora se prekinuti u slučaju da se u bolesnika jave problemi sa srcem ili cirkulacijom, kao što su nekontrolirani povišeni krvni tlak ili angina. Kao što je prethodno preporučeno, bolesnici koji imaju probleme sa srcem ili cirkulacijom u povijesti bolesti ne smiju uzimati ove lijekove.
Prilikom donošenja preporuke, CHMP je uzeo u obzir podatke iz kliničkih ispitivanja koji ukazuju na korisne učinke lijeka u sprečavanju prijeloma, čak i u bolesnika koji su pod visokim rizikom od prijeloma. Dodatno, dostupni podaci ne ukazuju na povišeni kardiovaskularni rizik u bolesnika koji u povijesti bolesti nemaju probleme sa srcem ili cirkulacijom. Prema ocjeni CHMP-a, kardiovaskularni rizik u bolesnika koji uzimaju Protelos/Osseor može se umanjiti ograničavanjem primjene ovih lijekova na samo one bolesnike koji u povijesti bolesti nemaju probleme sa srcem ili cirkulacijom, a koji ne mogu uzimati druge lijekove za liječenje osteoporoze. Međutim, potrebno je uvođenje dodatnih mjera minimizacije rizika, koje uključuju edukativne materijale za liječnike propisivače, kako bi se osiguralo da se ovim lijekovima liječe samo oni bolesnici u kojih je primjena tih lijekova opravdana. Nositelj odobrenja morat će provesti dodatna istraživanja kako bi dokazao učinkovitost navedenih novih mjera minimizacije rizika.
Ova konačna preporuka Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) EMA-e je uslijedila nakon početne preporuke Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) o suspenziji lijekova zbog povećanog kardiovaskularnog rizika. PRAC je aktivno sudjelovao u donošenju ove CHMP-ove preporuke te je zaključeno da ovi lijekovi trebaju ostati dostupni za sprečavanje prijeloma u bolesnika pod visokim rizikom, a koji u povijesti bolesti nemaju probleme sa srcem ili cirkulacijom.
Informacije za bolesnike
Protelos/Osseor se može propisivati samo za sprječavanje prijeloma u žena u menopauzi i u muškaraca, s teškom osteoporozom, koji imaju visoki rizik od prijeloma i ne može ih se liječiti drugim lijekovima za liječenje osteoporoze.
Prije početka liječenja, Vaš će liječnik procijeniti rizik od nastanka srčane bolesti i visokog krvnog tlaka te će nastaviti provjeravati Vaš rizik u pravilnim razmacima tijekom liječenja.
Ne smijete uzimati Protelos/Osseor ako imate ili ste ikad imali srčanu bolest ili probleme s cirkulacijom kao što su moždani udar, srčani udar, ili suženje arterija (uključujući arterije koje opskrbljuju srce, mozak i udove).
U slučaju pojave problema sa srcem ili cirkulacijom, liječenje Protelosom/Osseorom će biti prekinuto.
U slučaju dodatnih pitanja, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Informacije za zdravstvene radnike
Zdravstvenim radnicima u zemljama Europske unije bit će upućeno pismo kojim ih se informira o novim ograničenjima primjene Protelosa/Osseora. Pismo će sadržavati upute o sljedećem:
Protelos/Osseor smije se koristiti samo za liječenje teške osteoporoze u žena u menopauzi i u muškaraca, koji imaju visoki rizik od prijeloma, a u kojih liječenje drugim lijekovima za liječenje osteoporoze nije moguće, primjerice zbog kontraindikacije ili nepodnošenja lijeka.
Protelos/Osseor se ne smije koristiti za liječenje bolesnika s dokazanom, postojećom ili prethodnom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću, cerebrovaskularnom bolešću i nekontroliranom hipertenzijom.
Ocjenu o potrebi za propisivanjem Protelosa/Osseora liječnik i dalje trebaju temeljiti na procjeni rizika za svakog pojedinačnog bolesnika. Kardiovaskularni rizik potrebno je procijeniti prije početka liječenja te periodički nakon početka liječenja, svakih 6 do 12 mjeseci.
Protelos/Osseor mora se ukinuti ako se u bolesnika razvije ishemijska bolest srca, periferna arterijska bolest, cerebrovaskularna bolest ili nekontrolirana hipertenzija.
Ako je potrebno, liječnici trebaju ponovno procijeniti terapiju u bolesnika koji su trenutno liječeni Protelosom/Osseorom.
