HALMED domaćin neformalnog sastanka Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije Europske agencije za lijekove
22.05.2014.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) domaćin je neformalnog sastanka Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA), koji je započeo danas u Dubrovniku. Sastanak središnjeg povjerenstva EMA-e za ocjenu i praćenje sigurnosti primjene lijekova za uporabu u ljudi na području Europske unije trajat će od 22. do 23. svibnja 2014. godine, a organizira se pod Grčkim predsjedanjem Europskom unijom.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) domaćin je neformalnog sastanka Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA), koji je započeo danas u Dubrovniku. Sastanak središnjeg povjerenstva EMA-e za ocjenu i praćenje sigurnosti primjene lijekova za uporabu u ljudi na području Europske unije traje od 22. do 23. svibnja 2014. godine, a organizira se pod Grčkim predsjedanjem Europskom unijom.
Sudionike su na početku sastanka pozdravile dr. sc. Viola Macolić Šarinić, dr. med., spec., ravnateljica HALMED-a, i dr. June Raine, predsjednica PRAC-a i voditeljica Odjela za vigilanciju i upravljanje rizicima lijekova pri Britanskoj agenciji za lijekove (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA). Dr. Raine je u pozdravnom govoru zahvalila hrvatskim članovima PRAC-a na značajnom doprinosu radu Povjerenstva, naglasivši da je riječ o iznimnom uspjehu nove zemlje članice EU-a.
Predavanja i rasprave će obuhvatiti aktualne teme iz područja sigurnosti primjene lijekova, kao što su učinkovitost mjera minimizacije rizika, planovi minimizacije rizika za generičke lijekove, detekcija sigurnosnih signala, arbitražni postupci, značaj farmakoepidemiologije i farmakogenomike za farmakovigilanciju, dostupnost centralizirano odobrenih lijekova u manjim zemljama članicama EU, te suradnja PRAC-a s Povjerenstvom za humane lijekove (CHMP) EMA-e.
Sastanku prisustvuje približno 50 stručnjaka iz 22 zemlje članice Europske unije, a među predavačima se nalaze i tri djelatnika HALMED-a.
PRAC je povjerenstvo EMA-e osnovano temeljem novoga zakonodavstva na području farmakovigilancije koje je u Europskoj uniji stupilo na snagu u srpnju 2012. godine sa ciljem unapređenja zaštite i promicanja javnog zdravlja kroz jačanje farmakovigilancijskog sustava EU-a. Članovi PRAC-a su stručnjaci iz regulatornih tijela zemalja članica Europske unije (nacionalnih agencija za lijekove) te predstavnici pacijenata i zdravstvenih djelatnika delegirani od Europske komisije. U radu PRAC-a kao aktivni članovi sudjeluju i dva delegata iz HALMED-a kao hrvatski predstavnici.
Uloga je PRAC-a dodatno osnažiti postojeći sustav nadziranja sigurnosti lijekova za primjenu u ljudi u cijeloj EU. Povjerenstvo je zaduženo za otkrivanje, procjenu, minimizaciju i komunikaciju vezanu uz rizike nastanka nuspojava lijekova, pri čemu se u obzir uzima terapijski učinak lijeka. Odgovorno je za osmišljavanje i vrednovanje postmarketinških ispitivanja sigurnosti primjene lijeka, kao i za inspekciju farmakovigilancije. Glavna je odgovornost PRAC-a pripremanje preporuka vezanih uz pitanja iz područja farmakovigilancije te uz sustave upravljanja rizikom, čiju učinkovitost nadzire. Povjerenstvo ima ovlasti dati znanstvenu procjenu u slučajevima kada zemlja članica EU ili Europska komisija zatraže pokretanje arbitražnog postupka u EU-u za ocjenu sigurnosti ili odnosa koristi i rizika za pojedini lijek ili skupinu lijekova.
Ovaj će sastanak poslužiti kao prilika za razmjenu iskustava i stavova stručnjaka iz različitih institucija i zemalja članica u svrhu unapređenja sigurne primjene lijekova na području EU.
