Obavijest o povlačenju serija lijeka Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
05.06.2014.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je putem sustava žurnog obavješćivanja od Talijanske agencije za lijekove obavijest da je tvrtka Alexion Europe SAS-France, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju (ekulizumab), pokrenula postupak preventivnog povlačenja određenih serija navedenog lijeka.
Nalazi istrage prethodno prijavljenih neispravnosti u kakvoći navedenog lijeka, o kojima je HALMED izvijestio na svojim internetskim stranicama dana 12. ožujka 2014. godine, pokazali su da je mogući uzrok navedenih neispravnosti tzv. Pall proizvodna komponenta za ujedinjavanje i miješanje lijeka. Stoga je u daljnjoj proizvodnji navedena proizvodna komponenta zamijenjena spremnikom od nehrđajućeg čelika te je nositelj odobrenja, na temelju nalaza istrage, odlučio preventivno povući iz prometa sve serije lijeka proizvedene prethodno korištenom Pall proizvodnom komponentom.
U Republici Hrvatskoj trenutno se provodi postupak povlačenja serija lijeka br. 00017D, 00021C, 00023C, 00024C i 12SOL2D, koje su proizvedene korištenjem Pall proizvodne komponente, iz bolničke ustanove u koju su distribuirane.
Na tržištu RH dostupne su druge serije lijeka Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju, koje nisu proizvedene na gore opisani način te nisu zahvaćene navedenim povlačenjem. S obzirom na to da se primjenjuje u malom broju bolesnika, količine navedenog lijeka naručuju se prema potrebi.
HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu sumnje na nuspojavu lijeka Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
