Obavijest zdravstvenim radnicima o pojavi krivotvorina lijeka Herceptin na EU tržištu
16.04.2014.
Europska agencija za lijekove (EMA) zaprimila je obavijest o pojavi krivotvorenih bočica lijeka Herceptin (trastuzumab), koji se koristi u liječenju raka. Smatra se da su navedene bočice lijeka ukradene u Italiji, između ostalog iz bolnica, izmijenjene i ponovno stavljene u lanac opskrbe pod lažnim navodima u nekim zemljama članicama.
Do sada na bolničkoj razini nije identificiran nijedan krivotvoreni lijek i nema saznanja o eventualnim štetnim događajima vezanima uz krivotvorene lijekove te nadležna regulatorna tijela zemalja članica poduzimaju sve mjere kako bi se spriječio njihov nastanak.
Trenutno se provodi proces obavješćivanja zdravstvenih radnika na području Europske unije (EU) o pojavi bočica krivotvorenih lijekova Herceptin uz navođenje smjernica za prepoznavanje pakiranja lijeka koje nije originalno. Sukladno trenutno dostupnim informacijama, znakovi za prepoznavanje krivotvorenog lijeka su sljedeći:
- nepodudaranje serijskog broja i roka valjanosti na bočici i vanjskom pakiranju
- prisutnost tekućine u određenim bočicama (Herceptin je prah bijele do žute boje)
- vidljiv trag manipuliranja na gumenim čepovima, stisnutim kapicama ili poklopcima
- krivotvorene bočice označene su kao Talijanski Herceptin® 150 mg.
Sumnja u pojavu krivotvorine utvrđena je za serije lijeka br. H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03, H4196B01, H4271B01, H4301B09 i H4303B01. Nijedna od navedenih serija ne nalazi se na tržištu Republike Hrvatske.
Iako se sumnja u pojavu krivotvorine vezuje uz mali broj bočica lijeka, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Herceptin iz mjera predostrožnosti provodi postupak povlačenja iz prometa bočica za koje se sumnja da su krivotvorene. Dodatno, o navedenoj pojavi krivotvorina obavještavaju se paralelni uvoznici na području EU.
Nositelj odobrenja obvezao se o navedenom uputiti pismo zdravstvenim radnicima.
Prema trenutno dostupnim informacijama, ne očekuje se da će navedeni problem uzrokovati nestašicu lijekova za pacijente oboljele od raka.
U slučaju bilo kakve sumnje vezane uz bočice lijeka Herceptin, potrebno je obavijestiti HALMED na e-adresu krivotvorine@halmed.hr.
Dodatne informacije o lijeku
Herceptin je lijek koji se koristi u liječenju raka dojke te metastatskog raka želuca. Primjenjuje se uglavnom u bolnicama. Herceptin sadrži djelatnu tvar trastuzumab i dostupan je u obliku praška za koncentrat za otopinu za intravensku infuziju od 150 mg te kao otopina za injekciju za subkutanu primjenu. Prema trenutnim informacijama, sumnja na pojavu krivotvorine povezana je samo s oblikom za intravensku primjenu.
