Novosti s CHMP-a – lipanj 2014. godine
30.06.2014.
CHMP preporučio odobravanje šest novih lijekova
CHMP je preporučio odobravanje šest novih lijekova usvojivši sljedeće preporuke:
- za lijek Daklinza (daklatasvir) u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) u odraslih;
- za lijek Abasria (inzulin glargin) za liječenje dijabetesa melitusa; Abasria je prvi biosličan lijek za koji je preporučeno davanje odobrenja u Europskoj Uniji;
- Vizamyl (flutemetamol (18F)) za vizualnu detekciju neuritičkih plakova beta-amiloida u mozgu;
- Triumeq (abakavirsulfat/dolutegravirnatrij/lamivudin) za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina čija je tjelesna masa najmanje 40 kilograma;
- Velphoro (smjesa policikličkog željezovog(III) oksihidroksida, saharoze i škrobova) za kontrolu serumskih razina fosfora u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti;
- Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva (klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina) za prevenciju aterotrombotskih događaja.
Pozitivno mišljenje za lijek Vantobra usvojeno pisanim postupkom
Osim gore navedenih preporuka za davanje odobrenja usvojenih na sjednici u lipnju, CHMP je također, pisanim postupkom, dana 2. lipnja 2014. godine usvojio preporuku za odobravanje hibridnog lijeka Vantobra (tobramicin).
Sedam preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je usvojio preporuke za proširenje terapijskih indikacija za sljedeće lijekove: Avastin, Eliquis, Enbrel, Eylea, Isentress, Kalydeco i Stivarga.
Zatražena ponovna procjena negativnog mišljenja o proširenju terapijskih indikacija za lijek Avastin
Nositelj odobrenja lijeka Avastin zatražio je ponovnu procjenu negativnog mišljenja CHMP-a o proširenju terapijskih indikacija ovog lijeka, koje je usvojeno na sjednici CHMP-a u svibnju ove godine. Proširenje se odnosi na uvrštavanje liječenja glioblastoma (agresivne vrste raka mozga). Po zaprimanju temelja za navedeni zahtjev CHMP će ponovno procijeniti negativno mišljenje i izdati konačno mišljenje o navedenom proširenju terapijskih indikacija.
Ostale novosti sa sjednice CHMP-a iz lipnja 2014. godine
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za lijek Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldaprevir) i za proširenje terapijske indikacije za lijek Tasigna (nilotinib).
Dnevni red i zapisnik sjednice dostupni su na stranicama Europske agencije za lijekove.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u lipnju 2014. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Novosti sa sjednice Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) iz lipnja 2014. godine bit će dostupne na stranici CMDh, odnosno ovdje.
