Novosti s CMDh-a – studeni 2014. godine
02.12.2014.
Ishod arbitražnog postupka za lijekove koji sadrže testosteron
Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom je usvojila preporuku Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) za lijekove koji sadrže testosteron u arbitražnom postupku prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća. Lijekove koji sadrže testosteron treba primjenjivati samo onda kada je manjak testosterona dokazan znakovima i simptomima, kao i laboratorijskim nalazima. U informacije o lijeku također je potrebno uvrstiti upozorenja protiv primjene testosterona u muškaraca koji boluju od teških srčanih, jetrenih ili bubrežnih bolesti. Usvojene izmjene u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku biti će potrebno implementirati kroz prijavljivanje izmjene tipa IB.
Više informacija o ovom arbitražnom postupku dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Ishod arbitražnog postupka za lijekove koji sadrže valproat i povezane djelatne tvari
CMDh je konsenzusom usvojio preporuku PRAC-a za lijekove koji sadrže valproat i povezane djelatne tvari u arbitražnom postupku prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća. Za navedene lijekove uvest će se stroža ograničenja primjene zbog rizika od urođenih anomalija i problema u razvoju u djece koja su valproatu bila izložena u maternici tijekom trudnoće majke. Dodatno, CMDh se složio s predloženim mjerama minimizacije rizika i obvezom za nositelje odobrenja da provedu ispitivanje potrošnje lijeka (engl. drug utilisation study) kako bi se ocijenila učinkovitost mjera minimizacije rizika i bolje istražila propisivačka praksa za valproat. Usvojene izmjene u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku bit će potrebno implementirati kroz prijavljivanje izmjene tipa B, a istodobno s predajom izmjene biti će potrebno na odobrenje predati i edukacijske materijale.
Više informacija o ovom arbitražnom postupku dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Implementacija ishoda arbitražnog postupka za lijek Tazocin i druge lijekove povezanih zaštićenih naziva
Prilikom implementacije ishoda arbitražnog postupka prema čl. 30. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća za lijek Tazocin i povezane nazive uočena je nedosljednost u dijelu 3. upute o lijeku vezano uz doziranje u liječenju teških gastrointestinalnih infekcija u djece u dobi od 2 do 12 godina. Ispravak upute o lijeku koji je u skladu dijelom 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka potrebno je uvrstiti u sklopu sljedećeg regulatornog postupka, u koordinaciji s referentnom državom članicom. Nije predviđeno ispravljanje tekstova koji su objavljeni na internetskim stranicama Europske komisije i EMA-e. Više informacija dostupno je u izvješću sa sjednice CMDh-a.
Revizija Core PIL-a za hormonsku nadomjesnu terapiju
CMDh je usvojio novu verziju Core PIL-a za hormonsku nadomjesnu terapiju kako bi se u skladu s Core SmPC-om uvrstila informacija o mamografiji. Nova verzija dokumenta bit će objavljena u dijelu Product information, Core SmPC/PL, odnosno ovdje. Nositelji odobrenja trebaju zanoviti uputu o lijeku unutar godine dana uz bilo koju izmjenu tipa C ili kroz notifikaciju 61(3).
Izvješće sa sjednice CMDh-a dostupno je na internetskim stranicama CMDh/HMA, odnosno ovdje.
