Novosti s PRAC-a – rujan 2014. godine
15.09.2014.
PRAC zaključio ocjenu lijekova Valdoxan i Thymanax (agomelatin)
PRAC je zaključio redovitu procjenu koristi i rizika (Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka ili PSUR) lijekova Valdoxan i Thymanax (agomelatin), dva identična lijeka koja se koriste za liječenje teške depresije u odraslih. Kao dio ove procjene, PRAC je pregledao kumulativne podatke o ozbiljnim oštećenjima jetre povezanima s primjenom lijekova Valdoxan i Thymanax te je preporučio daljnje mjere minimizacije rizika, osobito kod ugroženih bolesnika.
PRAC je preporučio da se upozorenja o oštećenjima jetre u informacijama o lijeku dopune dodatnim pojašnjenjem da se testovi jetrene funkcije trebaju provoditi prije i redovito tijekom liječenja. Budući da bolesnici od 75 godina i više mogu imati povišen rizik od ozbiljnih oštećenja jetre, a korisni učinci nisu zabilježeni u ovoj skupini bolesnika, PRAC je preporučio da bi sada Valdoxan i Thymanax trebali biti kontraindicirani u bolesnika u dobi od 75 godina i iznad.
PRAC je preporučio slanje pisma zdravstvenim radnicima kako bi ih se obavijestilo o navedenim promjenama.
Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) EMA-e radi donošenja konačnog EMA-inog mišljenja s jasnim uputama bolesnicima i zdravstvenim radnicima tijekom sjednice CHMP-a koja će biti održana od 22. do 25. rujna 2014. godine.
PRAC - dvije godine zaštite sigurnosti bolesnika
PRAC je osnovan u srpnju 2012. godine. Tijekom ove prve dvije godine rada, PRAC je dokazao svoju središnju ulogu u zaštiti sigurnosti bolesnika.
Važan dio rada PRAC-a odnosi se ocjenu planova upravljanja rizicima koje tvrtke podnose prije davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te ocjenu dizajna i rezultata postmarketinških sigurnosnih studija odobrenih lijekova koje se provode kako bi se dobile dodatne informacije o njihovoj sigurnosti. Tijekom prve dvije godine, PRAC je proveo više od 600 ocjena plana upravljanja rizicima i 150 ocjena protokola za postmarketinške sigurnosne studije.
Također, PRAC ocjenjuje Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-eve) kako bi se tijekom životnog ciklusa lijeka, temeljem novih prikupljenih podataka, ponovno procijenio omjer koristi i rizika njegove primjene. Otkako je osnovan, PRAC je proveo više od 650 procjena PSUR-a.
Osim toga, PRAC sudjeluje u arbitražnim postupcima koji se pokreću zbog zabrinutosti za sigurnost ili omjer koristi i rizika primjene lijeka ili skupine lijekova. Tijekom protekle dvije godine, PRAC je započeo 31 arbitražni postupak te je izdao 23 preporuke o njihovoj sigurnoj i djelotvornoj primjeni.
Procjena i upravljanje sigurnosnim signalima također je važna farmakovigilancijska funkcija koju obavlja PRAC. Sigurnosni signal je informacija o novim ili poznatim nuspojavama koje su potencijalno izazvane lijekom što jamči daljnju istragu. U prve dvije godine djelovanja, PRAC je obradio 163 signala, a većina ih je rezultirala preporukama za izmjenama informacija za pacijente i zdravstvene djelatnike.
Više o preporukama PRAC-a iz rujna 2014. godine možete pročitati ovdje.
