Novosti s PRAC-a - veljača 2014.
11.02.2014.
Tijekom sastanka u veljači 2014. godine, Povjerenstvo za procjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) nije započelo nove sigurnosne procjene lijekova niti su donesene nove preporuke te se Povjerenstvo usredotočilo na široki spektar svojih odgovornosti koje obuhvaćaju sve aspekte upravljanja rizicima u primjeni lijekova.
Rad PRAC-a uključuje aktivnosti koje prethode davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao što je procjena planova upravljanja rizicima za lijekove za koje se provodi ocjena, kao i aktivnosti koje slijede nakon davanja odobrenja, poput ocjene Periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) kojom se temeljem novih prikupljenih podataka ponovno procjenjuje omjer koristi i rizika primjene lijekova tijekom njihovog životnog ciklusa. PRAC također procjenjuje sigurnosne signale, što je ključna javnozdravstvena funkcija koja osigurava da su nova ili promijenjena sigurnosna pitanja brzo otkrivena i evaluirana te se, kad je to potrebno, zbog zaštite zdravlja pacijenata uvode izmjene u označivanju ili ograničenja primjene.
Sažetak preporuka o sigurnosnim signalima objavljuje se dva tjedna nakon sastanka PRAC-a.
Informacije o svim temama o kojima se raspravljalo na PRAC-u su dostupne na stranicama Europske agencije za lijekove, odnosno, ovdje. Zapis o raspravama održanima na ovom sastanku bit će objavljen nakon sljedećeg sastanka PRAC-a u ožujku.
