Obavijest o privremenoj obustavi daljnje distribucije i primjene serije HC 68E lijeka Campto 100 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju (irinotekan)
18.07.2014.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Campto 100 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju (irinotekan), Pfizer Croatia d.o.o., pokrenuo je na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode postupak privremene obustave distribucije i primjene serije HC 68E navedenog lijeka. Postupak je pokrenut nakon što je HALMED 16. srpnja 2014. godine od zdravstvenog radnika zaprimio prijavu sumnje na neispravnost u kakvoći lijeka, zbog uočenog zamućenja otopine.
HALMED je od Ministarstva zdravlja zatražio uzorkovanje navedene serije lijeka, nakon čega će uzorci biti dostavljeni HALMED-u radi provođenja izvanredne provjere kakvoće. Obustava primjene navedene serije lijeka bit će na snazi do dobivanja rezultata izvanredne provjere kakvoće i zaključka istrage uočene neispravnosti, o čemu će javnost biti pravovremeno obaviještena.
Privremena obustava izdavanja i primjene odnosi se samo na predmetnu seriju HC 68E lijeka, a ostale raspoložive serije lijeka smiju se i dalje isporučivati i primjenjivati.
Nositelj odobrenja je obavijestio HALMED da se za potrebe liječenja bolesnika u prometu nalaze i druge serije ovoga lijeka te stoga neće doći do ugroženosti opskrbe hrvatskog tržišta lijekom.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
