Novosti s PRAC-a – svibanj 2014. godine
09.05.2014.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) na sastanku u svibnju 2014. godine započelo je dvije nove sigurnosne procjene te dalo izvještaj o tijeku jedne procjene lijeka.
Nastavak sigurnosne procjene lijeka Rienso
U sklopu redovite ocjene omjera koristi i rizika lijeka (Periodičko izvješće o neškodljivosti, PSUR), PRAC provodi procjenu novih post-marketinških podataka o lijeku Rienso (ferumoksitol), uključujući prijave ozbiljnih anafilaktičkih reakcija vezanih uz primjenu navedenog lijeka. Lijek Rienso indiciran je za liječenje anemije zbog nedostatka željeza u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega.
Za vrijeme trajanja navedene procjene, zdravstvenim radnicima se skreće pozornost na postojeće mjere minimizacije rizika te upozorenja vezana uz anafilaktičke reakcije koja su navedena u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku navedenog lijeka.
Započela sigurnosna procjena lijekova koji sadrže djelatnu tvar hidroksizin
PRAC je započeo sigurnosnu procjenu lijekova s djelatnom tvari hidroksizin, koji su odobreni za stavljanje u promet u većini zemalja članica Europske unije za različite indikacije, uključujući za liječenje pruritusa (svrbež) i anksioznih poremećaja, kao premedikacija prije operativnog zahvata te za liječenje poremećaja spavanja.
Procjena je započela temeljem zabrinutosti zbog kardijalnih nuspojava ovih lijekova.
U Republici Hrvatskoj nema odobrenih lijekova koji sadrže ovu djelatnu tvar.
Započela sigurnosna procjena lijeka Corlentor/Procoralan
PRAC je započeo sigurnosnu procjenu lijeka Corlentor/Procoralan (ivabradin), koji se koristi za simptomatsko liječenje u odraslih osoba s kroničnom stabilnom anginom (boli u prsnom košu uzrokovanom opstrukcijom arterija) ili s kroničnim zatajenjem srca (kada srce ne može opskrbljivati ostatak tijela dovoljnom količinom krvi).
Sigurnosna procjena potaknuta analizom signala
Sigurnosna procjena lijeka Corlentor/Procoralan započela je temeljem analize sigurnosnog signala. Navedeni signal nastao je iz preliminarnih rezultata studije SIGNIFY, koja je pokazala malo, ali značajno povećanje kombiniranog rizika od kardiovaskularne smrti ili nefatalnog srčanog udara uz primjenu lijeka u određenih pacijenata sa simptomatskom anginom. PRAC je ocijenio da je potrebna temeljita analiza podataka u sklopu sigurnosne procjene.
Sigurnosni signal je informacija o novom ili poznatom štetnom događaju koji je potencijalno uzrokovala primjena lijeka i temeljem kojeg se pokreće dodatna istraga. Signali se prikupljaju iz različitih izvora, uključujući spontano prijavljivanje sumnji na nuspojave, klinička ispitivanja i znanstvenu literaturu. Važan izvor signala je EudraVigilance, središnja baza nuspojava lijekova u Europskoj uniji.
Upravljanje sigurnosnim signalima jedna je od ključnih aktivnosti PRAC-a. PRAC provodi analizu, raspoređivanje po važnosti te ocjenu signala, nakon čega daje svoje preporuke, koje se mogu odnositi na bilo koji lijek odobren za stavljanje u promet u Europskoj uniji.
U 2013. godini PRAC je ocijenio sto signala, od čega su 43 otkrivena i potvrđena od strane EMA-e, a 57 od zemalja članica EU.
U slučaju kad se sigurnosni signal odnosi na centralizirano odobreni lijek, preporuke PRAC-a se prosljeđuju na razmatranje Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), koje usvaja konačno EMA-ino mišljenje. Za lijekove odobrene nacionalnim postupcima za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka preporuke PRAC-a se prosljeđuju Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh).
Pregled preporuka PRAC-a vezanih uz sigurnosne signale objavljuje se na mjesečnoj bazi na internetskim stranicama EMA-e slijedom sastanaka CHMP-a i CMDh-a.
Više o preporukama PRAC-a iz svibnja 2014. godine možete pročitati ovdje.
