Novosti s PRAC-a – listopad 2014. godine
14.10.2014.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je na sjednici održanoj u listopadu 2014. godine usvojilo preporuke vezane uz sigurnost primjene valproata, testosterona i ponatiniba.
PRAC preporučio stroža ograničenja primjene valproata u žena i djevojaka
PRAC je preporučio stroža ograničenja primjene valproata zbog rizika od urođenih anomalija i problema u razvoju u djece koja su valproatu bila izložena u maternici tijekom trudnoće majke. PRAC preporučuje da se valproat ne primjenjuje u liječenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja u djevojaka ili žena koje bi mogle ostati trudne te u žena koje već jesu trudne, osim u slučaju kada su drugi lijekovi neučinkoviti ili ih pacijentica ne podnosi.
Valproat se koristi u liječenju epilepsije i bipolarnog poremećaja. U nekoliko zemalja EU, u koje se ne ubraja Republika Hrvatska, valproat se primjenjuje i za sprečavanje migrene.
Više o preporukama PRAC-a o ograničenjima primjene valproata u žena i djevojaka možete pročitati na internetskim stranicama HALMED-a i na internetskim stranicama EMA-e.
PRAC utvrdio da nema dokaza da lijekovi koji sadrže testosteron povećavaju rizik od srčanih bolesti u muškaraca koji boluju od hipogonadizma
PRAC je završio ocjenu lijekova koji sadrže testosteron te je ocijenio da nema konzistentnih dokaza koji bi upućivali na to da ovi lijekovi povećavaju rizik od srčanih tegoba u muškaraca u kojih se ne stvara dovoljno testosterona (stanje koje se naziva hipogonadizam). PRAC je stoga ocijenio da koristi primjene testosterona i dalje nadmašuju njegove rizike, ali je preporučio da se lijekovi koji sadrže testosteron primjenjuju samo u odobrenim indikacijama, onda kada je manjak testosterona dokazan znakovima i simptomima, kao i laboratorijskim nalazima.
Više o PRAC-ovoj ocjeni kardiovaskularnog rizika u bolesnika s hipogonadizmom liječenih testosteronom možete pročitati ovdje.
PRAC preporučio dodatne mjere kako bi se umanjio rizik od tromboze povezan s primjenom ponatiniba (Iclusig)
PRAC je završio ocjenu lijeka ponatinib, koji se koristi u liječenju leukemije, te je preporučio uvođenje dodatnih mjera kako bi se umanjio rizik od tromboze (začepljenja) krvnih žila povezane s primjenom ovog lijeka. PRAC je ocijenio da koristi primjene ponatiniba i dalje nadmašuju njegove rizike, a da je nova upozorenja potrebno uvrstiti u Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku kako bi se informiralo zdravstvene radnike i pacijente.
Više o preporukama PRAC-a za dodatne mjere s ciljem smanjenja rizika od tromboze povezanog s primjenom ponatiniba možete pročitati ovdje.
Više o preporukama PRAC-a iz listopada 2014. godine možete pročitati ovdje.
