Pismo zdravstvenim radnicima o eventualnoj potrebi za ranijim docjepljivanjem konjugiranim cjepivima u osoba koje su cijepljene cjepivom Mencevax ACWY, a koje su pod visokim rizikom izloženosti serogrupama A, W-135 i Y
25.04.2014.
Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o dostupnim kliničkim podacima o perzistenciji protutijela na cjepivo Mencevax ACWY.
Sažetak
- Rezultati kliničkih ispitivanja pokazuju opadanje titra protutijela jednu do dvije godine nakon cijepljenja cjepivom Mencevax ACWY.
- U osoba kod kojih je i dalje prisutan visoki rizik izloženosti bakteriji Neisseria meningitidis treba razmotriti ranije docjepljivanje od onoga koje je trenutno preporučeno.
- Kada se razmatra docjepljivanje unutar dvije godine od prethodnog cijepljenja cjepivom Mencevax ACWY preporučuje se primjena konjugiranih cjepiva.
Preporuke za zdravstvene radnike
- Mencevax ACWY općenito ima dobru podnošljivost i imunogeničnost, a u navedenom kliničkom ispitivanju postale su dostupne nove informacije o trajanju imunostti
- Ovi podaci nemaju utjecaj na sadašnje preporuke za putnike koji na kraće vrijeme putuju u područja visokog rizika izloženosti serogrupama A, W-135 i Y.
- U osoba koje su i dalje pod visokim rizikom izloženosti serogrupama A, W-135 i Y treba razmotriti docjepljivanje dvije godine nakon cijepljenja cjepivom Mencevax ACWY, sukladno lokalnim preporukama. Navedeno uključuje:
-
- osobe koje žive u endemskim područjima s izloženošću bakteriji Neisseria meningitidis duže od dvije godine i koje su prethodno cijepljene cjepivom Mencevax
- putnike koji planiraju kraća putovanja, a cijepljeni su cjepivom Mencevax prije više od dvije godine.
- Kad se razmatra docjepljivanje unutar dvije godine od prethodnog cijepljenja Mencevax ACWY cjepivom preporučuje se primjena konjugiranih cjepiva.
Dodatne informacije
Tijekom kliničkih ispitivanja drugog meningokoknog cjepiva koje proizvodi GSK, Mencevax ACWY je korišten kao kontrolno cjepivo. Sada su dostupni podaci o perzistenciji protutijela na Mencevax ACWY iz spomenutih ispitivanja. Prethodno su postojali samo ograničeni podaci koji su ukazivali na perzistenciju u trajanju od dvije godine nakon cijepljenja cjepivom Mencevax ACWY te podaci o učinkovitosti za meningokokno cjepivo koje sadrži serogrupe A i C do tri godine nakon cijepljenja.
Novi podaci ukazuju da među osobama od 11 do 55 godina, koje su dvije godine ranije cijepljene cjepivom Mencevax ACWY, imunost na serogrupu W-135 perzistira u 24%, odnosno na serogrupu Y u 44%, pri čemu je perzistencija protutijela definirana kao prisutnost serumskih baktericidnih protutijela (engl. rSBA) u titru ≥1:8, koristeći komplement kunića. Stoga, prema lokalnim preporukama, docjepljivanje dvije godine nakon cijepljenja cjepivom Mencevax ACWY može biti prikladno za osobe koje su i dalje pod visokim rizikom izloženosti bakteriji Neisseria meningitidis.
Pismo zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Mencevax ACWY je indiciran za aktivnu imunizaciju djece od druge godine života, adolescenata i odraslih protiv meningokokne bolesti uzrokovane meningokokom serogrupe A, C, W-135 i Y. Ovo cjepivo nije registrirano u Republici Hrvatskoj, već se za potrebe hrvatskih pacijenata interventno unosi iz zemalja članica EU. U zemljama članicama EU ovo je cjepivo dostupno pod nekoliko zaštićenih naziva: Mencevax, Mencevax ACWY, Mencevax ACWY Novum i ACWY Vax.
U HALMED-u do sada nije zaprimljena niti jedna prijava sumnje na nuspojavu navedenog cjepiva koja bi ukazivala na njegovu smanjenu djelotvornost. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene navedenog cjepiva te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
