Pismo zdravstvenim radnicima o krivotvorenim lijekovima označenima kao Herceptin (trastuzumab)
24.04.2014.
Nastavno na Obavijest zdravstvenim radnicima o pojavi krivotvorina lijeka Herceptin na EU tržištu i Obavijest o pojavi krivotvorina lijekova Herceptin, Alimta i Remicade na EU tržištu tvrtka Roche d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima. Pismo sadrži najnovije informacije o krivotvorenim lijekovima označenima kao Herceptin 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (trastuzumab) na području Europske unije te upute za vizualni pregled bočice lijeka prije pripreme i primjene lijeka.
Sažetak
- U Ujedinjenom Kraljevstvu, Finskoj, Njemačkoj, Austriji i Švedskoj pronađeni su krivotvoreni lijekovi koji su izvorno bili označeni kao talijanska pakiranja lijeka Herceptin 150 mg u bočicama. Moguće je da su izvorna naljepnica bočice i kutija na talijanskom jeziku zamijenjene naljepnicama i kutijama na lokalnom jeziku.
- Sumnjive bočice i originalne kutije sadrže izvorne serijske brojeve lijeka tvrtke Roche, ali se brojevi na bočicama i kutijama u nekim slučajevima možda ne podudaraju. Osim toga, neke bočice mogu sadržavati tekućinu umjesto praška ili na zatvaračima mogu imati vidljive znakove neovlaštena otvaranja.
- Do danas je za ukupno 31 seriju lijeka postavljena sumnja i/ili je dokazano da se radi o krivotvorinama. Riječ je o sljedećim brojevima serija: H4105B01, H4136B02, H4143B01, H4150B01, H4152B04, H4171B01, H4168B02, H4169B01, H4179B02, H4180B01, H4184B01, H4185B02, H4194B01, H4195B01, H4196B01, H4261B01, H4263B02, H4271B01, H4279B01, H4284B04, H4293B01, H4303B01, H4301B09, H4311B07, H4319B02, H4324B03, H4329B01, N1001B01, N1002B02, N1002B03, N1010B02.
- Navedene serije lijekova su povučene s tržišta u Austriji, Finskoj, Švedskoj i Njemačkoj. Zahvaćene serije lijekova razlikuju se od zemlje do zemlje te je stoga za dobivanje najnovijih lokalnih informacija potrebno pratiti internetske stranice HALMED-a na kojima će biti objavljeni najnoviji službeni podaci.
- Ove serije lijeka nisu uvezene niti stavljene u promet u Republici Hrvatskoj kroz legalne kanale distribucije.
- Ne očekuje se da će povlačenje lijeka uzrokovati nestašicu lijeka za bolesnike jer je samo materijal koji je pakiran za Italiju i ponuđen na prodaju izvan Italije povučen s tržišta.
- Krivotvoreni se lijekovi ne smiju upotrijebiti jer ih se ne može smatrati ni sigurnima ni djelotvornima.
- Ako se za lijek posumnja da bi mogao biti krivotvoren ili se autentičnost lijeka ne može potvrditi, kao i u slučaju sumnje da je neki bolesnik možda primio krivotvoreni lijek, potrebno je odmah obavijestiti HALMED.
- HALMED prati navedenu situaciju a tvrtka Roche poduzima potrebne mjere kako bi pomogla u istrazi s ciljem pronalaženja izvora krivotvorenog lijeka.
Pismo zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
U HALMED-u do sada nije zaprimljena niti jedna prijava sumnje na krivotvorinu navedenog lijeka, kao niti prijava neispravnosti u kakvoći ili sumnje na nuspojavu na temelju koje bi se posumnjalo da se radi o krivotvorenom lijeku. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Herceptin te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
