Pismo zdravstvenim radnicima o potencijalno životno ugrožavajućim nuspojavama nakon slučajnog izlaganja transdermalnim flasterima koji sadrže fentanil (Durogesic, Fentanil Sandoz, Matrifen, Fentagesic)
17.06.2014.
Johnson&Johnson S.E. d.o.o., Sandoz d.o.o., Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. i Pliva Hrvatska d.o.o., nositelji odobrenja za stavljanje u promet transdermalnih flastera koji sadrže fentanil, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputili su pismo zdravstvenim radnicima o potencijalno životno ugrožavajućim nuspojavama nakon slučajnog izlaganja ovim lijekovima.
Sažetak
- I dalje pristižu prijave slučajne izloženosti transdermalnom flasteru koji sadrži fentanil u osoba koje ga ne koriste, naročito u djece.
- Kako bi se spriječile potencijalno životno ugrožavajuće nuspojave nakon slučajne izloženosti fentanilu, zdravstvene radnike se podsjeća na važnost pružanja jasnih informacija bolesnicima i njegovateljima koje se odnose na rizik slučajnog prijenosa flastera, njegovog slučajnog gutanja i na potrebu za prikladno odlaganje flastera:
-
- Slučajna izloženost prijenosom flastera - bolesnike i njegovatelje se mora savjetovati da se, ako dođe do slučajnog prijenosa flastera, preneseni flaster mora odmah ukloniti s kože osobe koja ga ne koristi.
- Slučajno gutanje - bolesnike i njegovatelje se mora savjetovati da pažljivo odaberu mjesto primjene flastera i provjere prianjanje na kožu.
- Upotrijebljeni flasteri - bolesnike i njegovatelje se mora uputiti da se upotrijebljeni flasteri moraju presavinuti i to tako da adhezivna strana naliježe sama na sebe te da se nakon toga flaster mora sigurno odložiti.
Dodatne informacije
Slučajna izloženost transdermalnim flasterima koji sadrže fentanil nije novo sigurnosno pitanje. Međutim, kontinuirano se javljaju slučajne izloženosti koje su u nekim slučajevima doveli do smrtnog ishoda (svi su uključivali djecu). Nedavno je Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) pregledalo prijavljene slučajeve u EU te je uočeno da je smanjena vidljivost flastera mogla doprinijeti njihovoj pojavi. Stoga je PRAC preporučio poboljšanje vidljivosti transdermalnih flastera koji sadrže fentanil. Vidljivost flastera biti će poboljšana u narednom periodu, a u međuvremenu se ovim pismom zdravstvene radnike podsjeća na važnost savjetovanja bolesnika i njegovatelja o ispravnoj primjeni i rukovanju flasterima.
HALMED do danas nije zaprimio niti jednu prijavu nuspojave koja bi bila posljedica slučajne izloženosti transdermalnim flasterima koji sadrže fentanil. Međutim, HALMED je zaprimio jednu prijavu pogrešne primjene transdermalnog flastera koji sadrži fentanil na otvorenu ranu u 28-mjesečnog djeteta, što je nažalost dovelo do smrtnog ishoda.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
