Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od izostanka učinkovitosti zbog neispravnog postupka rekonstitucije i primjene lijeka Eligard (depo injekcija leuprorelinacetata)
03.12.2014.
Astellas d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o riziku od izostanka učinkovitosti zbog neispravnog postupka rekonstitucije i primjene lijeka Eligard (depo injekcija leuprorelinacetata).
Sažetak
- Zbog pogrešne rekonstitucije lijeka može doći do izostanka kliničke učinkovitosti.
- Postoje izvješća o medikacijskim pogreškama povezanim sa skladištenjem, pripremom i rekonstitucijom lijeka Eligard.
- Prikladna rekonstitucija lijeka Eligard ključan je korak u primjeni lijeka kako bi se osiguralo sigurno i učinkovito liječenje pacijenata s rakom prostate.
- Prije korištenja lijeka važno je proučiti i slijediti upute za prikladne metode povezane s rekonstitucijom i primjenom lijeka.
- Lijek će biti izmijenjen kako bi se pojednostavile rekonstitucija i primjena te će se promijeniti temperatura skladištenja. Do odobrenja ovih promjena potrebno je pridržavati se trenutačnih uputa u dijelu 6.6 Sažetka opisa svojstava lijeka i dijelu 7 upute o lijeku.
- Rekonstitucija se može izvršiti samo kada je lijek na sobnoj temperaturi.
- U slučajevima kada se sumnja na pogrešnu primjenu lijeka Eligard potrebno je procijeniti razinu testosterona.
Dodatne informacije
Eligard je indiciran za liječenje hormonski ovisnog uznapredovalog karcinoma prostate.
Gore navedene preporuke uslijedile su nakon izvješća o neprikladnoj tehnici u postupku primjene lijeka Eligard. Neka od tih izvješća bila su povezana s izostankom kliničke učinkovitosti i obuhvaćala su podatke o povećanju razine testosterona iznad razine kastracije (≤50 ng/dl) i/ili povećanju razine specifičnog antigena prostate (PSA). Kumulativni pregled poznatih slučajeva prijavljenih događaja medikacijskih pogreški otkrio je niz pogreški prilikom pripreme, miješanja i primjene lijeka.
Stoga je vrlo važno pročitati i razumjeti detaljne upute za prikladnu rekonstituciju i primjenu lijeka u dijelu 6.6 "Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom” u sažetku opisa svojstava lijeka i dijelu 7 "Informacije za medicinsko osoblje” u uputi o lijeku. Ove je upute potrebno pročitati prije rekonstitucije i primjene lijeka.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
