Upute nositeljima odobrenja o uključivanju informacija o statusu lijeka pod dodatnim praćenjem u promotivne materijale namijenjene zdravstvenim radnicima i pacijentima
28.10.2014.
Nastavno na upite od strane nositelja odobrenja HALMED objavljuje upute vezane uz uključivanje informacija o statusu lijeka pod dodatnim praćenjem u promotivne materijale namijenjene zdravstvenim radnicima i pacijentima.
U postojećim zakonskim propisima ne postoje posebni zahtjevi za navođenje informacija o statusu lijeka pod dodatnim praćenjem u promotivnim materijalima namijenjenima zdravstvenim radnicima i pacijentima. HALMED stoga nositeljima odobrenja preporučuje da slijede upute navedene u Smjernici o dobroj farmakovigilancijskoj praksi (GVP) Modul X - Dodatno praćenje (Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module X - Additional monitoring). U toj smjernici navodi se da nositelj odobrenja treba uvrstiti informaciju o statusu lijeka pod dodatnim praćenjem u sve materijale namijenjene zdravstvenim radnicima i pacijentima i treba učiniti sve napore da u suradnji s Agencijom potakne prijavljivanje nuspojava. Stoga bi bilo preporučljivo u promotivne materijale uključiti standardizirani tekst informacije o statusu lijeka pod dodatnim praćenjem.
U promotivne materijale namijenjene zdravstvenim radnicima, HALMED preporučuje uvrštavanje sljedećeg teksta:
"
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Upute za prijavljivanje dostupne su na www.halmed.hr."
U promotivne materijale namijenjene pacijentima i široj javnosti, HALMED preporučuje uvrštavanje sljedećeg teksta:
" Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Upute za prijavljivanje dostupne su na www.halmed.hr."
