Upute za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica arbitražnog postupka za lijekove koji sadrže bromokriptin
18.11.2014.
Europska komisija je dana 30. listopada 2014. godine usvojila Odluku o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za primjenu u ljudi koji sadrže djelatnu tvar bromokriptin, u okviru članka 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (broj postupka EMEA/H/A-31/1379). Detaljne informacije o ovoj odluci dostupne su na stranici Europske Komisije, odnosno ovdje.
HALMED poziva sve nositelje odobrenja za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj za lijekove koji sadrže bromokriptin (navedeni u Dodatku I Odluke Europske komisije) da u roku od 7 dana od datuma objave ove obavijesti podnesu zahtjev za izmjenu u dokumentaciji o lijeku.
Tekst koji je potrebno uvrstiti u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku objavljen je u Dodatku III Odluke Europske komisije.
Sukladno važećim smjernicama za klasifikaciju izmjena, izmjenu je potrebno klasificirati kao IA C.I.1.a (ako se radi o uvrštavanju dogovorenog teksta objavljenog u Dodatku III Odluke Europske komisije), odnosno IB C.I.1.a (ako izmjena podataka u sažetku opisa svojstava lijeka i upute o lijeku zahtijeva prilagođavanje odgovarajućih dijelova sažetka i/ili upute).
