Novosti s CHMP-a – siječanj 2015. godine
23.01.2015.
Na svojoj sjednici u siječnju 2015. godine Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje sedam novih lijekova.
CHMP je preporučio sljedeće:
- Davanje odobrenja za lijek Saxenda (liraglutid) za kontrolu tjelesne mase u odraslih osoba koje su pretile, ili u onih koje imaju prekomjernu tjelesnu masu i jednu ili više komplikacija koje su povezane s tjelesnom masom. Lijek će se primjenjivati kao dodatak dijeti sa smanjenim unosom kalorija i fizičkoj aktivnosti.
- Davanje odobrenja za antibiotike Orbactiv (oritavancin) i Sivextro (tedizolid fosfat).
- Davanje odobrenja za lijek Dutrebis (lamivudin/raltegravir) kao nove terapijske mogućnosti u liječenju virusa humane imunodeficijencije (HIV-1).
- Davanje odobrenja za lijek Ikervis (ciklosporin) za liječenje teškog keratitisa, odnosno, upale rožnice oka.
- Davanje odobrenja za lijek Kengrexal (cangrelor) namijenjenog smanjenju trombotskih kardiovaskularnih događaja i za lijek Raplixa (ljudski fibrinogen/ljudski trombin) kao suportivno liječenje kada su uobičajene kirurške tehnike nedovoljne u poboljšanju hemostaze.
Pet preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Abraxane, Aloxi, Eylea, Jakavi i Prevenar 13.
Ishod ocjene ispitivačkog mjesta GVK Biosciences
CHMP je donio preporuku o privremenoj obustavi izvršenja rješenja o davanju odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji su odobreni temeljem kliničkih ispitivanja koja je provela GVK Biosciences na ispitivačkom mjestu Hyderabad u Indiji.
Više informacija o ovoj ocjeni možete pročitati ovdje.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u siječnju 2015. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
