Novosti s CHMP-a – rujan 2015. godine
25.09.2015.
Devetnaest novih lijekova dobilo je pozitivno mišljenje Povjerenstva
Na do sada najsadržajnijem sastanku u 2015. godini, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) preporučilo je odobravanje 19 novih lijekova.
Povjerenstvo je preporučilo odobravanje lijeka Praxbind (idarucizumab) kao specifičnog antidota za antikoagulans Pradaxa (dabigatran), kada je potrebno brzo poništavanje njegova učinka. Praxbind se primjenjuje kada je u bolesnika liječenog lijekom Pradaxa potrebna hitna operacija ili kada se u tih bolesnika javi po život opasno ili nekontrolirano krvarenje. Više informacija o Praxbindu dostupno je u objavi za javnost na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Lijek Entresto (sakubitril / valsartan) preporučen je za liječenje simptomatskog kroničnog zatajenja srca sa smanjenom ejekcijskom frakcijom - bolesti kod koje se srčani mišić ne kontrahira učinkovito, zbog čega slabije opskrbljuje tijelo krvlju bogatom kisikom. Više informacija o lijeku Entresto dostupno je u objavi za javnost na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Povjerenstvo je preporučilo i odobravanje lijeka Kyprolis (karfilzomib) za liječenje bolesnika s multiplim mijelomom čija se bolest vratila nakon primjene barem jednoga prethodnog ciklusa terapije. Kyprolis je namijenjen za primjenu u kombinaciji s lijekovima lenalidomid i deksametazon. Kyprolis ima "orphan" status . Više informacija o lijeku Kyprolis dostupno je u objavi za javnost na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
CHMP je preporučio davanje uvjetnog odobrenja za lijek Blincyto (blinatumomab) za liječenje akutne limfoblastične leukemije negativne na Philadelphia kromosom. Uvjetno odobravanje je jedan od mehanizama kojima se pojednostavljuje odobravanje lijekova namijenjenih za stanja u kojima postoji nezadovoljena medicinska potreba za novim oblicima liječenja. Blincyto ima "orphan" status.
Lijek Cotellic (kobimetinib) je Povjerenstvo preporučilo za liječenje metastatskog melanoma.
Lijek Genvoya (elvitegravir / kobicistat / emtricitabin / tenofovir ) je dobio pozitivno mišljenje Povjerenstva za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
CHMP je preporučio i lijekove Nucala (mepolizumab) za liječenje astme i Orkambi (lumakaftor / ivakaftor) za liječenje cistične fibroze. Orkambi ima "orphan" status.
Numient (levodopa / karbidopa) je dobio pozitivno mišljenje Povjerenstva za liječenje Parkinsonove bolesti.
Povjerenstvo je dalo pozitivna mišljenja i za Ionsys (fentanil) za liječenje postoperativnih bolova te za lijek Elocta (efmoroktokog alfa) za liječenje hemofilije tipa A. Elocta ima "orphan" status.
Ravicti (glicerolfenilbutirat), koji također ima "orphan" status, dobio je pozitivno mišljenje Povjerenstva za liječenje poremećaja ciklusa ureje.
Ebymect (dapagliflozin / metformin) i Edistride (dapagliflozin) su dobili pozitivna mišljenja za liječenje dijabetesa tipa 2, poznatog i pod nazivom dijabetes melitus.
Pet generičkih lijekova dobilo je pozitivna mišljenja CHMP-a: Aripiprazole Accord (aripiprazol) za liječenje shizofrenije te prevenciju i liječenje maničnih epizoda bipolarnog poremećaja tipa 1, Ciambra (pemetreksed), Pemetrexed Hospira (pemetreksed) i Pemetrexed Medac (pemetreksed) za liječenje neoperabilnog malignog pleurelnog mezotelioma i lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma pluća ne-malih stanica, te Cinacalcet Mylan (sinakalcet) za liječenje hiperparatiroidizma i paratiroidnog karcinoma.
Šest preporuka za proširenje terapijskih indikacija
Povjerenstvo je preporučilo proširenje indikacija za lijekove Eylea, Gilenya, Kalydeco, Opdivo, Rebetol i Vidaza.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u rujnu 2015. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
